Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AST kombinerat med 0,05 % cyklosporin ögondroppar förbättrar hornhinnens nervtäthet hos patienter med SS torra ögon (AST/SS)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologa serumtårar i kombination med 0,05 % cyklosporin ögondroppar förbättrar hornhinnans nervtäthet hos patienter med Sjögrens syndrom Torra ögon

Syftet med föreliggande studie var att utvärdera effektiviteten av autologa serumtårar i kombination med 0,05 % ciklosporin ögondroppar vid behandling av Sjögrens syndrom torra ögon och deras effekt på hornhinnan. Vi utvärderade effekten av 12-veckors AST kombinerat med 0,05 % ciklosporin ögondropparbehandling på tecken, symtom och sub-basal nervtäthet (SND) hos patienter med torra ögon relaterade till Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att beskriva den kliniska effekten och säkerheten vid behandling av Sjögrens syndrom torra ögon med hjälp av autologa serumtårar kombinerat med 0,05 % ciklosporin ögondroppar och att utvärdera deras effekt på hornhinnenerver.

Design: Singal-center, prospektiv, observationsstudie. Patienter och metoder: Trettio ögon av femton patienter med torra ögon relaterade till Sjögrens syndrom inkluderades i denna studie. Efter en 4-veckors uttvättningsperiod vändes behandlingen för varje patient under samma varaktighet och behandling. Ocular Surface Disease Index (OSDI), tårfilm, uppbrottstid, hornhinnefärgning med användning av fluorescein, Schirmers test och hornhinnekonfokalmikroskopi undersöktes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från juni 2022 till juni 2023 behandlades patienter med måttlig och svår torra ögon med Sjögrens syndrom på avdelningen för oftalmologi och reumatologi och immunologi vid sjukhuset i Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserades med SS enligt klassificeringskriterierna som definierats av American-European Consensus Group för diagnos av SS och diagnostiserades även med allvarlig DED baserat på konsensus från kinesiska experter på torra ögon.
  • Ålder 18-65 år.
  • Kontrollerad kollagensjukdom av samma reumatologer minst 3 månader innan försöket inleds.
  • Minst ett öga som inte svarat på tidigare behandlingar inklusive lartificial tårar, topikala okulära NSAID eller kortikosteroider.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med DED relaterad till meibomisk körteldysfunktion, blefarit, onormal blinkning, konjunktivavslappning eller andra sjukdomar förutom SS.
  • Diagnostiserats med allergisk konjunktivit, uveit, okulär hypertoni, retinopati och andra ögonsjukdomar.
  • De som har en historia av tidigare ögonoperationer, ögonskador eller användning av kontaktlinser.
  • Känd överkänslighet mot experimentella läkemedel eller någon av dess ingredienser.
  • Nödvändighet att modifiera den systemiska behandlingen av tidigare sjukdomar under försöket.
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarlig systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Autologa serumtårar, tolv gånger dagligen (per timme), 12 veckor. 0,05 % ciklosporin ögondroppar, två gånger dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: Autologa serumtårar kombinerat med 0,05 % ciklosporin ögondroppar
Alla patienter administrerade autologa serumtårar tolv gånger dagligen (per timme) och 0,05 % ciklosporin ögondroppar två gånger dagligen i varje öga i 12 veckor.
Andra namn:
  • Ciklosporin ögondroppar(II)（Cyclone® ，SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hornhinnan nerver
Tidsram: 12 veckor
hornhinnan sub-basal nervtäthet
12 veckor
hornhinna färgning poäng
Tidsram: 4 veckor
för att utvärdera korneala epitelial reparation (0= ingen färgning; 1= mindre än 5 färgningspunkter; 2= ​​fler än 5 och mindre än 30 färgningspunkter inom intervallet för två kvadranter; och 3= färgning som överstiger två kvadranter eller färgningspunkter mer än 30）
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 4 veckor
för att bedöma livskvalitet och kliniska symtom. Undersökningen genererade en poäng på 0-100 (0 indikerade frånvaro av ögonbesvär och 100 representerade maximalt ögonbesvär)
4 veckor
Schirmers test
Tidsram: 4 veckor
för att bedöma tårflödet
4 veckor
bryttid för tårfilm (TBUT)
Tidsram: 4 veckor
för att bedöma tårfilmens stabilitet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22LLZX10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera