Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AST 0,05% ciklosporin szemcseppel kombinálva javítja a szaruhártya idegsűrűségét SS száraz szemű betegeknél (AST/SS)

2023. augusztus 25. frissítette: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Az autológ szérumkönnyek 0,05% ciklosporin szemcseppel kombinálva javítják a szaruhártya idegsűrűségét a Sjögren-szindrómás száraz szemű betegeknél

A jelen tanulmány célja az autológ szérumkönnyek és a 0,05%-os ciklosporin szemcsepp kombinációjának hatékonyságának értékelése volt a Sjögren-szindróma száraz szem kezelésében, valamint hatásuk a szaruhártya idegeire. Felmértük a 12 hetes AST és a 0,05%-os ciklosporin szemcsepp kezelés kombinált hatását a tünetekre, a tünetekre és a szubbazális idegsűrűségre (SND) a Sjogren-szindrómával összefüggő száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A Sjögren-szindróma száraz szem kezelésének klinikai hatékonyságának és biztonságosságának ismertetése autológ szérumkönnyek és 0,05% ciklosporin szemcseppel kombinálva, valamint a szaruhártya idegekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Tervezés: Singal-központ, prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Betegek és módszerek: Tizenöt, Sjögren-szindrómával összefüggő száraz szemű beteg harminc szemét vonták be ebbe a vizsgálatba. A 4 hetes kimosódási időszakot követően a kezelést minden betegnél megfordították, azonos időtartamra és kezelésre. Vizsgálták a szemfelszíni betegségek indexét (OSDI), a könnyfilmet, a felszakadási időt, a szaruhártya festődését fluoreszcein alkalmazásával, a Schirmer-tesztet és a szaruhártya konfokális mikroszkópiáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2022 júniusa és 2023 júniusa között a Chengdui Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Kórházának Szemészeti és Reumatológiai és Immunológiai Osztályán Sjogren-szindrómában szenvedő közepesen súlyos és súlyos száraz szem betegeket kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél SS-t diagnosztizáltak az Amerikai-Európai Konszenzus Csoport által az SS diagnosztizálására meghatározott besorolási kritériumok szerint, valamint súlyos DED-t is diagnosztizáltak a kínai száraz szem szakértők konszenzusa alapján.
  • Életkor 18-65 év.
  • A kollagénbetegséget ugyanazok a reumatológusok ellenőrizték legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Legalább egy olyan szem, amely nem reagált a korábbi kezelésekre, beleértve a könnycseppeket, a helyi NSAID-okat vagy a kortikoszteroidokat.

Kizárási kritériumok:

  • Meibomian mirigy diszfunkcióhoz, blepharitishez, kóros pislogáshoz, kötőhártya relaxációhoz vagy az SS-n kívül egyéb betegségekhez kapcsolódó DED-ben szenvedő betegek.
  • Allergiás kötőhártya-gyulladással, uveitisszel, okuláris hipertóniával, retinopátiával és más szembetegségekkel diagnosztizálták.
  • Azok, akiknek korábban volt szemműtétje, szemsérülése vagy kontaktlencse-használata.
  • Kísérleti gyógyszerekkel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • A korábbi betegségek szisztémás kezelésének módosításának szükségessége a vizsgálat során.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti csoport
Autológ szérumkönnyek, naponta tizenkét alkalommal (óránként), 12 hétig. 0,05% ciklosporin szemcsepp, naponta kétszer, 12 hétig.
Drog: Autológ szérumkönnyek 0,05% ciklosporin szemcseppel kombinálva
Minden beteg naponta tizenkétszer (óránként) autológ szérumkönnyet és naponta kétszer 0,05%-os ciklosporin szemcseppet kapott mindkét szemben 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ciclosporin szemcseppek (II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szaruhártya idegei
Időkeret: 12 hét
szaruhártya szubbazális idegsűrűsége
12 hét
szaruhártya festési pontszám
Időkeret: 4 hét
a szaruhártya hámjavulás értékelésére (0 = nincs festés; 1 = 5-nél kevesebb festési pont; 2 = több mint 5 és kevesebb mint 30 festődési pont két kvadráns tartományán belül; és 3 = két negyedet meghaladó festődés vagy 30-nál nagyobb festődési pont
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 4 hét
az életminőség és a klinikai tünetek értékelésére；A felmérés 0-100 közötti pontszámot eredményezett (a 0 a szem kellemetlen érzésének hiányát, a 100 pedig a maximális szemkomfortot)
4 hét
Schirmer tesztje
Időkeret: 4 hét
a könnyfolyás felmérésére
4 hét
könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: 4 hét
a könnyfilm stabilitásának felmérésére
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22LLZX10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel