Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AST gecombineerd met 0,05% cyclosporine oogdruppels verbeteren de zenuwdichtheid van het hoornvlies bij patiënten met SS droge ogen (AST/SS)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologe serumtranen gecombineerd met 0,05% cyclosporine oogdruppels verbeteren de zenuwdichtheid van het hoornvlies bij patiënten met het syndroom van Sjögren Droge ogen

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van autologe serumtranen in combinatie met 0,05% cyclosporine oogdruppels te evalueren bij de behandeling van droge ogen met het syndroom van Sjögren en hun effect op de zenuwen van het hoornvlies. We beoordeelden de impact van 12 weken durende AST gecombineerd met 0,05% cyclosporine oogdruppelbehandeling op tekenen, symptomen en sub-basale zenuwdichtheid (SND) bij patiënten met droge ogen gerelateerd aan het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Beschrijven van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het syndroom van Sjögren, droge ogen met behulp van autologe serumtranen gecombineerd met 0,05% cyclosporine oogdruppels, en evalueren van hun effect op de zenuwen van het hoornvlies.

Opzet: Singal-center, prospectief, observationeel onderzoek. Patiënten en methoden: Dertig ogen van vijftien patiënten met droge ogen gerelateerd aan het syndroom van Sjögren namen deel aan dit onderzoek. Na een wash-outperiode van vier weken werd de behandeling voor elke patiënt omgekeerd voor dezelfde duur en behandeling. Ocular Surface Disease Index (OSDI), traanfilm, breektijd, kleuring van het hoornvlies met behulp van fluoresceïne, Schirmer-test en confocale microscopie van het hoornvlies werden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van juni 2022 tot juni 2023 werden patiënten met matige en ernstige droge ogen met het syndroom van Sjögren behandeld op de afdeling Oogheelkunde, Reumatologie en Immunologie van het Ziekenhuis van de Chengdu Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten werd de diagnose SS gesteld volgens de classificatiecriteria die zijn gedefinieerd door de Amerikaans-Europese Consensusgroep voor de diagnose SS en ook werd de diagnose ernstige DED gesteld op basis van de consensus van Chinese deskundigen op het gebied van droge ogen.
  • Leeftijd 18-65 jaar oud.
  • Gecontroleerde collageenziekte door dezelfde reumatologen, minimaal 3 maanden vóór aanvang van de proef.
  • Ten minste één oog dat niet reageerde op eerdere behandelingen, waaronder kunsttranen, plaatselijke oculaire NSAID's of corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met DED gerelateerd aan disfunctie van de klieren van Meibom, blefaritis, abnormaal knipperen, conjunctivale relaxatie of andere ziekten naast SS.
  • Gediagnosticeerd met allergische conjunctivitis, uveïtis, oculaire hypertensie, retinopathie en andere oogziekten.
  • Degenen die een voorgeschiedenis hebben van eerdere oogoperaties, oogletsel of gebruik van contactlenzen.
  • Bekende overgevoeligheid voor experimentele medicijnen of een van de ingrediënten ervan.
  • Noodzaak om de systemische behandeling van eerdere ziekten tijdens de proef aan te passen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Autologe serumtranen, twaalf keer per dag (per uur), 12 weken. 0,05% ciclosporine oogdruppel, tweemaal daags, 12 weken.
Geneesmiddel: Autologe serumtranen gecombineerd met 0,05% ciclosporine oogdruppel
Alle patiënten kregen twaalf maal daags (per uur) autologe serumtranen en tweemaal daags 0,05% ciclosporine oogdruppels toegediend in elk oog gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Ciclosporine oogdruppels (II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoornvlies zenuwen
Tijdsspanne: 12 weken
dichtheid van de subbasale zenuwen van het hoornvlies
12 weken
hoornvlieskleuringsscore
Tijdsspanne: 4 weken
om het herstel van het hoornvliesepitheel te evalueren（0= geen kleuring; 1= minder dan 5 kleurpunten; 2= ​​meer dan 5 en minder dan 30 kleurpunten binnen het bereik van twee kwadranten; en 3= kleuring van meer dan twee kwadranten of kleuringspunten van meer dan 30）
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 4 weken
om de kwaliteit van leven en klinische symptomen te beoordelen; het onderzoek genereerde een score variërend van 0-100 (0 gaf de afwezigheid van oogongemak aan en 100 vertegenwoordigde maximaal oogongemak)
4 weken
Schirmers-test
Tijdsspanne: 4 weken
om de traanstroom te beoordelen
4 weken
tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22LLZX10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren