Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АСТ в сочетании с глазными каплями 0,05% циклоспорина улучшают плотность нервов роговицы у пациентов с синдромом сухого глаза (AST/SS)

25 августа 2023 г. обновлено: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Аутологичная сыворотка слез в сочетании с глазными каплями 0,05% циклоспорина улучшает плотность нервов роговицы у пациентов с синдромом Шегрена «сухой глаз»

Цель настоящего исследования заключалась в оценке эффективности слезной аутологичной сыворотки в сочетании с глазными каплями 0,05% циклоспорина при лечении синдрома сухого глаза Шегрена и их влияния на нервы роговицы. Мы оценили влияние 12-недельной терапии АСТ в сочетании с лечением глазными каплями 0,05% циклоспорина на признаки, симптомы и суббазальную нервную плотность (SND) у пациентов с сухостью глаз, связанной с синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Описать клиническую эффективность и безопасность лечения синдрома Шегрена с использованием слезной сыворотки аутологичной сыворотки в сочетании с глазными каплями 0,05% циклоспорина и оценить их влияние на нервы роговицы.

Дизайн: Сингал-центр, проспективное обсервационное исследование. Пациенты и методы. В исследование были включены тридцать глаз пятнадцати пациентов с сухостью глаз, связанной с синдромом Шегрена. После 4-недельного периода вымывания лечение было отменено для каждого пациента на ту же продолжительность и тот же курс лечения. Исследовали индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), слезную пленку, время разрыва, окрашивание роговицы с использованием флуоресцеина, тест Ширмера и конфокальную микроскопию роговицы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С июня 2022 по июнь 2023 года пациенты с синдромом Шегрена средней и тяжелой степени тяжести находились на лечении в отделении офтальмологии и ревматологии и иммунологии больницы Чэндуского университета традиционной китайской медицины.

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов был диагностирован СС в соответствии с классификационными критериями, определенными Американо-Европейской консенсусной группой для диагностики СС, а также диагностирован тяжелый DED на основе консенсуса китайских экспертов по синдрому сухого глаза.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Коллагеновая болезнь, контролируемая теми же ревматологами, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования.
  • По крайней мере, один глаз не ответил на предыдущее лечение, включая искусственные слезы, местные НПВП или кортикостероиды.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ДЭД связаны с дисфункцией мейбомиевых желез, блефаритом, аномальным морганием, релаксацией конъюнктивы или какими-либо другими заболеваниями, помимо ССД.
  • Диагностирован аллергический конъюнктивит, увеит, глазная гипертензия, ретинопатия и другие заболевания глаз.
  • Те, у кого в анамнезе были операции на глазах, травмы глаз или использование контактных линз.
  • Известная гиперчувствительность к экспериментальным препаратам или любому из их ингредиентов.
  • Необходимость изменения системного лечения предшествующих заболеваний во время исследования.
  • Беременность или лактация.
  • Тяжелое системное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Аутологичная сыворотка слез двенадцать раз в день (в час) в течение 12 недель. Глазные капли 0,05% циклоспорина два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аутологичная сыворотка слез в сочетании с глазными каплями 0,05% циклоспорина.
Всем пациентам вводили аутологичную сыворотку слез двенадцать раз в день (в час) и глазные капли 0,05% циклоспорина два раза в день в каждый глаз в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Глазные капли циклоспорин(II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нервы роговицы
Временное ограничение: 12 недель
плотность суббазальных нервов роговицы
12 недель
оценка окрашивания роговицы
Временное ограничение: 4 недели
для оценки восстановления эпителия роговицы（0 = отсутствие окрашивания; 1 = менее 5 точек окрашивания; 2 = более 5 и менее 30 точек окрашивания в пределах двух квадрантов; и 3 = окрашивание превышает два квадранта или точки окрашивания более 30）
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 4 недели
для оценки качества жизни и клинических симптомов; в ходе опроса была выставлена ​​оценка в диапазоне от 0 до 100 (0 означало отсутствие дискомфорта в глазах, а 100 означало максимальный дискомфорт в глазах)
4 недели
Тест Ширмера
Временное ограничение: 4 недели
оценить слезоотделение
4 недели
время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: 4 недели
для оценки стабильности слезной пленки
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22LLZX10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться