Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AST w połączeniu z 0,05% kroplami do oczu cyklosporyny poprawia gęstość nerwu rogówkowego u pacjentów z zespołem suchego oka SS (AST/SS)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologiczne łzy surowicy w połączeniu z 0,05% kroplami do oczu cyklosporyny poprawiają gęstość nerwu rogówkowego u pacjentów z zespołem Sjögrena suchego oka

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności autologicznych łez surowicy w połączeniu z 0,05% kroplami do oczu cyklosporyny w leczeniu zespołu suchego oka i ich wpływu na nerwy rogówkowe. Oceniliśmy wpływ 12-tygodniowego leczenia AST w połączeniu z 0,05% cyklosporyną kroplami do oczu na objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz gęstość nerwu podpodstawnego (SND) u pacjentów z suchością oczu związaną z zespołem Sjogrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Opisanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia zespołu suchego oka za pomocą autologicznych łez surowicy w połączeniu z kroplami do oczu 0,05% cyklosporyny oraz ocena ich wpływu na nerwy rogówkowe.

Projekt: Badanie jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne. Pacjenci i metody: Do badania włączono trzydzieścioro oczu piętnastu pacjentów z zespołem suchego oka związanym z zespołem Sjögrena. Po 4-tygodniowym okresie wymywania leczenie odwrócono u każdego pacjenta na taki sam czas trwania i leczenie. Badano wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), film łzowy, czas rozpadu, barwienie rogówki fluoresceiną, test Schirmera oraz mikroskopię konfokalną rogówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od czerwca 2022 r. do czerwca 2023 r. w Klinice Okulistyki oraz Reumatologii i Immunologii Szpitala Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu leczeni byli pacjenci z zespołem Sjogrena z zespołem Sjogrena z suchym okiem o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów zdiagnozowano SS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi określonymi przez Amerykańsko-Europejską Grupę Konsensusu w zakresie diagnozy SS, a także zdiagnozowano ciężki DED w oparciu o konsensus chińskich ekspertów ds. suchego oka.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Kontrolowana choroba kolagenowa przez tych samych reumatologów co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Co najmniej jedno oko, które nie reagowało na wcześniejsze leczenie, w tym łzawienie, miejscowe NLPZ lub kortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z DED związanym z dysfunkcją gruczołów Meiboma, zapaleniem powiek, nieprawidłowym mruganiem, zwiotczeniem spojówek lub jakąkolwiek inną chorobą poza SS.
  • Zdiagnozowano alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie oczne, retinopatię i inne choroby oczu.
  • Osoby, które w przeszłości miały operacje oczu, urazy oczu lub nosiły soczewki kontaktowe.
  • Znana nadwrażliwość na leki eksperymentalne lub którykolwiek z ich składników.
  • Konieczność modyfikacji leczenia systemowego przebytych chorób w trakcie badania.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Autologiczne łzy surowicy, dwanaście razy dziennie (na godzinę), 12 tygodni. Krople do oczu z 0,05% cyklosporyną, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Autologiczne serum łez w połączeniu z kroplami do oczu z 0,05% cyklosporyną
Wszystkim pacjentom podawano autologiczne łzy surowicy dwanaście razy dziennie (na godzinę) i krople do oczu z 0,05% cyklosporyną dwa razy dziennie do każdego oka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z cyklosporyną(II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nerwy rogówkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
gęstość nerwu podpodstawnego rogówki
12 tygodni
wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
do oceny naprawy nabłonka rogówki (0 = brak przebarwień; 1= mniej niż 5 punktów barwienia; 2= ​​więcej niż 5 i mniej niż 30 punktów barwienia w obrębie dwóch ćwiartek; oraz 3= barwienie przekraczające dwie ćwiartki lub punkty barwienia większe niż 30）
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w celu oceny jakości życia i objawów klinicznych; w ankiecie uzyskano punktację w zakresie 0-100 (0 oznaczało brak dyskomfortu w oku, a 100 oznaczało maksymalny dyskomfort w oku)
4 tygodnie
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
aby ocenić przepływ łez
4 tygodnie
czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w celu oceny stabilności filmu łzowego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22LLZX10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj