Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AST v kombinaci s 0,05% cyklosporinovými očními kapkami zlepšují hustotu rohovkového nervu u pacientů s SS suchým okem (AST/SS)

25. srpna 2023 aktualizováno: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologní sérové ​​slzy v kombinaci s 0,05% cyklosporinovými očními kapkami Zlepšují hustotu rohovkového nervu u pacientů se Sjögrenovým syndromem Suché oko

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost autologních sérových slz v kombinaci s 0,05% cyklosporinovými očními kapkami při léčbě Sjögrenova syndromu suchého oka a jejich účinek na rohovkové nervy. Hodnotili jsme dopad 12týdenní AST kombinované s léčbou očními kapkami 0,05 % cyklosporinem na příznaky, symptomy a subbazální nervovou hustotu (SND) u pacientů se suchýma očima souvisejícími se Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Popsat klinickou účinnost a bezpečnost léčby Sjögrenova syndromu suchého oka pomocí autologních sérových slz v kombinaci s 0,05% cyklosporinovými očními kapkami a zhodnotit jejich účinek na rohovkové nervy.

Typ: Singal-centrová, prospektivní, observační studie. Pacienti a metody: Do studie bylo zařazeno 30 očí patnácti pacientů se suchým okem souvisejícím se Sjögrenovým syndromem. Po 4týdenním vymývacím období byla léčba u každého pacienta obrácena na stejnou dobu a stejnou léčbu. Byl zkoumán index očního povrchového onemocnění (OSDI), slzný film, doba rozpadu, barvení rohovky fluoresceinem, Schirmerův test a konfokální mikroskopie rohovky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od června 2022 do června 2023 byli středně závažní a závažní pacienti se suchým okem se Sjogrenovým syndromem léčeni na Klinice oftalmologie a revmatologie a imunologie nemocnice Chengdu University of Tradiční čínské medicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům byla diagnostikována SS podle klasifikačních kritérií definovaných Americko-evropskou konsensuální skupinou pro diagnostiku SS a také diagnostikována závažná DED na základě konsenzu čínských odborníků na suché oko.
  • Věk 18-65 let.
  • Kontrolované onemocnění kolagenu stejnými revmatology alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
  • Alespoň jedno oko, které nereagovalo na předchozí léčbu, včetně lartificálních slz, lokálních očních NSAID nebo kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DED související s dysfunkcí meibomské žlázy, blefaritidou, abnormálním mrkáním, relaxací spojivek nebo jinými chorobami kromě SS.
  • Diagnostikována alergická konjunktivitida, uveitida, oční hypertenze, retinopatie a další oční onemocnění.
  • Ti, kteří mají v anamnéze předchozí oční operace, poranění oka nebo používání kontaktních čoček.
  • Známá přecitlivělost na experimentální léky nebo na některou z jeho složek.
  • Nutnost modifikovat systémovou léčbu předchozích onemocnění během pokusu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažné systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Autologní sérové ​​slzy, dvanáctkrát denně (za hodinu), 12 týdnů. 0,05% oční kapky cyklosporinu, dvakrát denně, 12 týdnů.
Lék: Autologní sérové ​​slzy kombinované s 0,05% cyklosporinovými očními kapkami
Všem pacientům byly podávány autologní sérové ​​slzy dvanáctkrát denně (za hodinu) a 0,05% oční kapky cyklosporinu dvakrát denně do každého oka po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cyklosporinové oční kapky (II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rohovkové nervy
Časové okno: 12 týdnů
subbazální nervová hustota rohovky
12 týdnů
skóre barvení rohovky
Časové okno: 4 týdny
k vyhodnocení opravy epitelu rohovky（0= žádné barvení; 1= méně než 5 bodů barvení; 2= ​​více než 5 a méně než 30 bodů barvení v rozsahu dvou kvadrantů; a 3= zbarvení přesahující dva kvadranty nebo body zbarvení více než 30）
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 4 týdny
k posouzení kvality života a klinických příznaků；Průzkum vygeneroval skóre v rozmezí 0-100 (0 indikovalo nepřítomnost očního diskomfortu a 100 představovalo maximální oční diskomfort)
4 týdny
Schirmerův test
Časové okno: 4 týdny
k posouzení toku slz
4 týdny
doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 4 týdny
k posouzení stability slzného filmu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22LLZX10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit