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AST in Kombination mit 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen verbessert die Hornhautnervendichte bei Patienten mit SS-trockenem Auge (AST/SS)

25. August 2023 aktualisiert von: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologe Serumtränen in Kombination mit 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen verbessern die Hornhautnervendichte bei Patienten mit Sjögren-Syndrom und trockenem Auge

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von autologen Serumtränen in Kombination mit 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms des trockenen Auges und deren Wirkung auf die Hornhautnerven zu bewerten. Wir untersuchten die Auswirkung einer 12-wöchigen AST in Kombination mit einer Augentropfenbehandlung mit 0,05 % Cyclosporin auf Anzeichen, Symptome und subbasale Nervendichte (SND) bei Patienten mit trockenen Augen im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beschreibung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung des trockenen Auges mit Sjögren-Syndrom unter Verwendung autologer Serumtränen in Kombination mit 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen und Bewertung ihrer Wirkung auf Hornhautnerven.

Design: Singal-zentrierte, prospektive Beobachtungsstudie. Patienten und Methoden: Dreißig Augen von fünfzehn Patienten mit trockenem Auge im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom wurden in diese Studie aufgenommen. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wurde die Behandlung für jeden Patienten für die gleiche Dauer und Behandlung umgekehrt. Untersucht wurden der Ocular Surface Disease Index (OSDI), der Tränenfilm, die Aufreißzeit, die Hornhautfärbung mit Fluorescein, der Schirmer-Test und die konfokale Hornhautmikroskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Juni 2022 bis Juni 2023 wurden mittelschwere und schwere Patienten mit trockenem Auge und Sjögren-Syndrom in der Abteilung für Augenheilkunde, Rheumatologie und Immunologie des Krankenhauses der Universität für Traditionelle Chinesische Medizin Chengdu behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde SS gemäß den von der American-European Consensus Group für die Diagnose von SS definierten Klassifizierungskriterien diagnostiziert. Basierend auf dem Konsens chinesischer Experten für Trockenes Auge wurde bei den Patienten auch schweres Trockenes Auge diagnostiziert.
  • Alter 18–65 Jahre.
  • Kontrollierte Kollagenerkrankung durch dieselben Rheumatologen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
  • Mindestens ein Auge reagierte nicht auf frühere Behandlungen, einschließlich Tränenflüssigkeit, topische Augen-NSAIDs oder Kortikosteroide.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trockenem Auge im Zusammenhang mit einer Meibomdrüsen-Dysfunktion, Blepharitis, abnormalem Blinzeln, Bindehauterschlaffung oder anderen Krankheiten außer SS.
  • Bei ihm wurden allergische Konjunktivitis, Uveitis, Augenhypertonie, Retinopathie und andere Augenerkrankungen diagnostiziert.
  • Personen, die in der Vergangenheit bereits Augenoperationen, Augenverletzungen oder die Verwendung von Kontaktlinsen erlitten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber experimentellen Arzneimitteln oder einem ihrer Inhaltsstoffe.
  • Notwendigkeit, die systemische Behandlung von Vorerkrankungen während der Studie zu modifizieren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere systemische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Autologe Serumtränen, zwölfmal täglich (pro Stunde), 12 Wochen. 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen, zweimal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: Autologe Serumtränen kombiniert mit 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen
Allen Patienten wurden 12 Wochen lang zwölfmal täglich (pro Stunde) autologe Serumtränen und zweimal täglich 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen in jedes Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • Ciclosporin-Augentropfen (II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautnerven
Zeitfenster: 12 Wochen
subbasale Nervendichte der Hornhaut
12 Wochen
Bewertung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen
zur Beurteilung der Reparatur des Hornhautepithels (0 = keine Verfärbung; 1= weniger als 5 Färbepunkte; 2= ​​mehr als 5 und weniger als 30 Färbepunkte im Bereich von zwei Quadranten; und 3 = Färbung über zwei Quadranten hinaus oder Färbungspunkte über 30）
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
zur Beurteilung der Lebensqualität und der klinischen Symptome. Die Umfrage ergab einen Wert zwischen 0 und 100 (0 bedeutete das Fehlen von Augenbeschwerden und 100 bedeutete maximale Augenbeschwerden).
4 Wochen
Schirmer-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
um den Tränenfluss zu beurteilen
4 Wochen
Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4 Wochen
um die Stabilität des Tränenfilms zu beurteilen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22LLZX10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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