Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AST yhdistettynä 0,05 % siklosporiinisilmätippaan parantaa sarveiskalvon hermotiheyttä potilailla, joilla on SS-kuivasilmäisyys (AST/SS)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologiset seerumin kyyneleet yhdistettynä 0,05 % siklosporiiniin sisältävään silmätippaan parantavat sarveiskalvon hermotiheyttä potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä, kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autologisten seerumikyynelten ja 0,05 % siklosporiinisilmätipan tehoa Sjögrenin oireyhtymän kuivasilmäisyyden hoidossa ja niiden vaikutusta sarveiskalvon hermoihin. Arvioimme 12 viikon AST:n ja 0,05 % siklosporiinisilmätippahoidon vaikutuksen oireisiin ja subbaal hermotiheyteen (SND) potilailla, joilla oli Sjogrenin oireyhtymään liittyvä kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Kuvailla Sjögrenin oireyhtymän kuivasilmäisyyden hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta käyttämällä autologisia seerumikyyneleitä yhdistettynä 0,05 % siklosporiinisilmätippaan ja arvioida niiden vaikutusta sarveiskalvon hermoihin.

Suunnittelu: Singal-keskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Potilaat ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin kolmekymmentä silmää viidestätoista Sjögrenin oireyhtymään liittyvästä kuivasilmäisestä potilaasta. 4 viikon pesujakson jälkeen hoito käännettiin jokaiselle potilaalle saman keston ja hoidon ajaksi. Tutkittiin silmän pintasairausindeksiä (OSDI), kyynelkalvoa, hajoamisaikaa, sarveiskalvon värjäytymistä fluoreseiinia käyttämällä, Schirmerin testiä ja sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kesäkuusta 2022 kesäkuuhun 2023 keskivaikeita ja vaikeita kuivasilmäisiä potilaita, joilla oli Sjogrenin oireyhtymä, hoidettiin Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston sairaalan oftalmologian ja reumatologian ja immunologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin SS amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän SS:n diagnosointiin määrittelemien luokittelukriteerien mukaisesti, ja heillä diagnosoitiin myös vaikea DED kiinalaisten kuivasilmäasiantuntijoiden konsensuksen perusteella.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Samat reumatologit kontrolloivat kollageenitautia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ainakin yksi silmä, joka ei vastannut aikaisempiin hoitoihin, mukaan lukien kyyneleet, paikalliset tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DED, jotka liittyvät meibomian rauhasten toimintahäiriöön, luomitulehdukseen, epänormaaliin räpyttelyyn, sidekalvon rentoutumiseen tai muihin sairauksiin SS:n lisäksi.
  • Diagnoosi allerginen sidekalvotulehdus, uveiitti, silmän verenpainetauti, retinopatia ja muut silmäsairaudet.
  • Ne, joilla on aiemmin ollut silmäleikkauksia, silmävammoja tai piilolinssien käyttöä.
  • Tunnettu yliherkkyys kokeellisille lääkkeille tai jollekin sen aineosalle.
  • Tarve muuttaa aikaisempien sairauksien systeemistä hoitoa kokeen aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vaikea systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä
Autologiset seerumin kyyneleet, 12 kertaa päivässä (tunnissa), 12 viikkoa. 0,05 % siklosporiinisilmätippa, kahdesti päivässä, 12 viikkoa.
Lääke: Autologiset seerumin kyyneleet yhdistettynä 0,05 % siklosporiinisilmätippaan
Kaikille potilaille annettiin autologisia seerumikyyneleitä kaksitoista kertaa päivässä (tunnissa) ja 0,05 % siklosporiinia kahdesti päivässä kumpaankin silmään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ciclosporin Eye Drops(II) (Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon hermoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sarveiskalvon subbaal hermotiheys
12 viikkoa
sarveiskalvon värjäytymispisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
sarveiskalvon epiteelin korjauksen arvioimiseksi (0 = ei värjäytymistä); 1 = vähemmän kuin 5 värjäytymispistettä; 2 = yli 5 ja alle 30 värjäytymispistettä kahden kvadrantin alueella; ja 3 = värjäytys ylittää kaksi kvadranttia tai värjäytymispisteitä enemmän kuin 30)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
elämänlaadun ja kliinisten oireiden arvioimiseksi；Tutkimus tuotti pisteet 0-100 (0 osoitti silmien epämukavuuden puuttumista ja 100 merkitsi suurinta silmän epämukavuutta)
4 viikkoa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kyynelten virtauksen arvioimiseksi
4 viikkoa
kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22LLZX10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa