- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013436
L'AST associé à un collyre de cyclosporine à 0,05 % améliore la densité du nerf cornéen chez les patients souffrant de sécheresse oculaire SS (AST/SS)
Les larmes de sérum autologue associées à un collyre de cyclosporine à 0,05 % améliorent la densité du nerf cornéen chez les patients atteints de sécheresse oculaire du syndrome de Sjögren
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Décrire l'efficacité clinique et la sécurité du traitement de la sécheresse oculaire du syndrome de Sjögren à l'aide de larmes de sérum autologue associées à un collyre de cyclosporine à 0,05 % et d'évaluer leur effet sur les nerfs cornéens.
Conception : Étude observationnelle prospective à centre unique. Patients et méthodes : Trente yeux de quinze patients présentant une sécheresse oculaire liée au syndrome de Sjögren ont été inclus dans cette étude. Après une période de sevrage de 4 semaines, le traitement a été inversé pour chaque patient pour la même durée et le même traitement. L'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), le film lacrymal, le temps de rupture, la coloration cornéenne à l'aide de fluorescéine, le test de Schirmer et la microscopie confocale cornéenne ont été étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic de SS selon les critères de classification définis par le groupe de consensus américano-européen pour le diagnostic de SS et ont également reçu un diagnostic de SSO sévère sur la base du consensus des experts chinois en matière de sécheresse oculaire.
- Âge 18-65 ans.
- Maladie du collagène contrôlée par les mêmes rhumatologues au moins 3 mois avant le début de l'essai.
- Au moins un œil qui n'a pas répondu aux traitements antérieurs, notamment les larmes artificielles, les AINS oculaires topiques ou les corticostéroïdes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de SSO lié à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius, à une blépharite, à un clignement anormal, à un relâchement conjonctival ou à toute autre maladie autre que le SS.
- Diagnostiqué avec une conjonctivite allergique, une uvéite, une hypertension oculaire, une rétinopathie et d'autres maladies oculaires.
- Ceux qui ont des antécédents d’opérations oculaires, de blessures oculaires ou d’utilisation de lentilles de contact.
- Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux ou à l’un de ses ingrédients.
- Nécessité de modifier le traitement systémique des maladies antérieures au cours de l'essai.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie systémique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe expérimental
Larmes de sérum autologue, douze fois par jour (par heure), 12 semaines.
Collyre de cyclosporine à 0,05 %, deux fois par jour, 12 semaines.
|
Tous les patients ont administré des larmes de sérum autologues douze fois par jour (par heure) et un collyre de cyclosporine à 0,05 % deux fois par jour dans chaque œil pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nerfs cornéens
Délai: 12 semaines
|
densité nerveuse sous-basale de la cornée
|
12 semaines
|
score de coloration de la cornée
Délai: 4 semaines
|
pour évaluer la réparation épithéliale cornéenne (0 = pas de coloration ; 1= moins de 5 points de coloration ; 2 = plus de 5 et moins de 30 points de coloration dans la plage de deux quadrants ; et 3 = coloration dépassant deux quadrants ou points de coloration supérieurs à 30)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 4 semaines
|
pour évaluer la qualité de vie et les symptômes cliniques ; L'enquête a généré un score allant de 0 à 100 (0 indiquait l'absence d'inconfort oculaire et 100 représentait un inconfort oculaire maximal)
|
4 semaines
|
Test de Schirmer
Délai: 4 semaines
|
pour évaluer le flux lacrymal
|
4 semaines
|
temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: 4 semaines
|
pour évaluer la stabilité du film lacrymal
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndrome
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Le syndrome de Sjogren
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 22LLZX10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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