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L'AST associé à un collyre de cyclosporine à 0,05 % améliore la densité du nerf cornéen chez les patients souffrant de sécheresse oculaire SS (AST/SS)

25 août 2023 mis à jour par: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Les larmes de sérum autologue associées à un collyre de cyclosporine à 0,05 % améliorent la densité du nerf cornéen chez les patients atteints de sécheresse oculaire du syndrome de Sjögren

L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité des larmes de sérum autologue associées à un collyre de cyclosporine à 0,05 % dans le traitement de la sécheresse oculaire du syndrome de Sjögren et leur effet sur les nerfs cornéens. Nous avons évalué l'impact d'un traitement par AST de 12 semaines associé à un traitement par collyre à la cyclosporine à 0,05 % sur les signes, les symptômes et la densité nerveuse sous-basale (SND) chez les patients présentant une sécheresse oculaire liée au syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Décrire l'efficacité clinique et la sécurité du traitement de la sécheresse oculaire du syndrome de Sjögren à l'aide de larmes de sérum autologue associées à un collyre de cyclosporine à 0,05 % et d'évaluer leur effet sur les nerfs cornéens.

Conception : Étude observationnelle prospective à centre unique. Patients et méthodes : Trente yeux de quinze patients présentant une sécheresse oculaire liée au syndrome de Sjögren ont été inclus dans cette étude. Après une période de sevrage de 4 semaines, le traitement a été inversé pour chaque patient pour la même durée et le même traitement. L'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), le film lacrymal, le temps de rupture, la coloration cornéenne à l'aide de fluorescéine, le test de Schirmer et la microscopie confocale cornéenne ont été étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De juin 2022 à juin 2023, des patients atteints de sécheresse oculaire modérée et sévère atteints du syndrome de Sjögren ont été traités dans le département d'ophtalmologie, de rhumatologie et d'immunologie de l'hôpital de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu un diagnostic de SS selon les critères de classification définis par le groupe de consensus américano-européen pour le diagnostic de SS et ont également reçu un diagnostic de SSO sévère sur la base du consensus des experts chinois en matière de sécheresse oculaire.
  • Âge 18-65 ans.
  • Maladie du collagène contrôlée par les mêmes rhumatologues au moins 3 mois avant le début de l'essai.
  • Au moins un œil qui n'a pas répondu aux traitements antérieurs, notamment les larmes artificielles, les AINS oculaires topiques ou les corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de SSO lié à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius, à une blépharite, à un clignement anormal, à un relâchement conjonctival ou à toute autre maladie autre que le SS.
  • Diagnostiqué avec une conjonctivite allergique, une uvéite, une hypertension oculaire, une rétinopathie et d'autres maladies oculaires.
  • Ceux qui ont des antécédents d’opérations oculaires, de blessures oculaires ou d’utilisation de lentilles de contact.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux ou à l’un de ses ingrédients.
  • Nécessité de modifier le traitement systémique des maladies antérieures au cours de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie systémique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Larmes de sérum autologue, douze fois par jour (par heure), 12 semaines. Collyre de cyclosporine à 0,05 %, deux fois par jour, 12 semaines.
Tous les patients ont administré des larmes de sérum autologues douze fois par jour (par heure) et un collyre de cyclosporine à 0,05 % deux fois par jour dans chaque œil pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gouttes oculaires à la ciclosporine (II) (Cyclone® , SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nerfs cornéens
Délai: 12 semaines
densité nerveuse sous-basale de la cornée
12 semaines
score de coloration de la cornée
Délai: 4 semaines
pour évaluer la réparation épithéliale cornéenne (0 = pas de coloration ; 1= moins de 5 points de coloration ; 2 = plus de 5 et moins de 30 points de coloration dans la plage de deux quadrants ; et 3 = coloration dépassant deux quadrants ou points de coloration supérieurs à 30)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 4 semaines
pour évaluer la qualité de vie et les symptômes cliniques ; L'enquête a généré un score allant de 0 à 100 (0 indiquait l'absence d'inconfort oculaire et 100 représentait un inconfort oculaire maximal)
4 semaines
Test de Schirmer
Délai: 4 semaines
pour évaluer le flux lacrymal
4 semaines
temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: 4 semaines
pour évaluer la stabilité du film lacrymal
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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