AST combinado com colírio de ciclosporina 0,05% melhora a densidade do nervo corneano em pacientes com olho seco SS (AST/SS)
25 de agosto de 2023 atualizado por: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Lágrimas de soro autólogo combinadas com colírio de ciclosporina 0,05% melhoram a densidade do nervo corneano em pacientes com síndrome de Sjögren, olho seco
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia de lágrimas séricas autólogas combinadas com colírio de ciclosporina 0,05% no tratamento do olho seco da síndrome de Sjögren e seu efeito nos nervos da córnea.
Avaliamos o impacto do AST de 12 semanas combinado com o tratamento com colírio de ciclosporina a 0,05% nos sinais, sintomas e densidade nervosa subbasal (SND) em pacientes com olhos secos relacionados à síndrome de Sjogren.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Descrever a eficácia clínica e segurança do tratamento do olho seco da síndrome de Sjögren usando lágrimas séricas autólogas combinadas com colírio de ciclosporina 0,05% e avaliar seu efeito nos nervos da córnea.
Desenho: Estudo observacional, prospectivo e de centro único. Pacientes e métodos: Trinta olhos de quinze pacientes com olho seco relacionado à síndrome de Sjögren foram incluídos neste estudo. Após um período de eliminação de 4 semanas, o tratamento foi invertido para cada paciente pela mesma duração e tratamento. Foram investigados o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), filme lacrimal, tempo de ruptura, coloração da córnea com uso de fluoresceína, teste de Schirmer e microscopia confocal da córnea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De junho de 2022 a junho de 2023, pacientes com olho seco moderado e grave com síndrome de Sjogren foram tratados no Departamento de Oftalmologia e Reumatologia e Imunologia do Hospital da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com SS de acordo com os critérios de classificação definidos pelo American-European Consensus Group para o diagnóstico de SS e também diagnosticados com DED grave com base no consenso de especialistas chineses em olho seco.
- Idade 18-65 anos.
- Doença do colágeno controlada pelos mesmos reumatologistas pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Pelo menos um olho que não respondeu a tratamentos anteriores, incluindo lágrimas lartificiais, AINEs oculares tópicos ou corticosteróides.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DED relacionada à disfunção da glândula meibomiana, blefarite, piscar anormal, relaxamento conjuntival ou qualquer outra doença além da SS.
- Diagnosticado com conjuntivite alérgica, uveíte, hipertensão ocular, retinopatia e outras doenças oculares.
- Aqueles que têm histórico de operações oculares anteriores, lesões oculares ou uso de lentes de contato.
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos experimentais ou a qualquer um de seus ingredientes.
- Necessidade de modificar o tratamento sistêmico de doenças anteriores durante o ensaio.
- Gravidez ou lactação.
- Doença sistêmica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Lágrimas de soro autólogo, doze vezes ao dia （por hora）, 12 semanas.
Colírio de ciclosporina a 0,05%, duas vezes ao dia, 12 semanas.
|
Todos os pacientes administraram lágrimas séricas autólogas doze vezes ao dia (por hora) e colírio de ciclosporina a 0,05% duas vezes ao dia em cada olho durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nervos da córnea
Prazo: 12 semanas
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densidade do nervo subbasal da córnea
|
12 semanas
|
|
pontuação de coloração da córnea
Prazo: 4 semanas
|
avaliar o reparo epitelial da córnea（0= sem coloração; 1= menos de 5 pontos de coloração; 2= mais de 5 e menos de 30 pontos de coloração dentro do intervalo de dois quadrantes; e 3= coloração superior a dois quadrantes ou pontos de coloração superiores a 30）
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 4 semanas
|
para avaliar a qualidade de vida e sintoma clínico；A pesquisa gerou uma pontuação que varia de 0 a 100 (0 indica ausência de desconforto ocular e 100 representa desconforto ocular máximo)
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4 semanas
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Teste de Schirmer
Prazo: 4 semanas
|
para avaliar o fluxo lacrimal
|
4 semanas
|
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tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: 4 semanas
|
para avaliar a estabilidade do filme lacrimal
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 22LLZX10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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