피부과 시술 후 표면 상처가 있는 어린이 및 성인의 의료 기기 RL3010A - DP0378의 내성 평가
2023년 8월 23일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Pierre Fabre Laboratories에서 개발한 CE 시판 의료 기기 클래스 IIa RL3010A - DP0378은 표면 상처 및 찰과상 치료에 사용됩니다. 상처 표면에 보호막을 형성하여 촉촉한 환경을 유지시켜 주고 보습 및 필름 형성 효과로 치유 과정을 개선시켜 줍니다.
본 연구를 통해 냉동요법, 레이저(레이저 Nd Yag, 프락셔널 레이저 C02), IPL(강렬 펄스 광선) 또는 피부 병변 절제와 같은 피부과 시술을 받은 후 표재성 상처가 나타난 피험자를 대상으로 의료 기기의 전반적인 내성을 평가할 예정입니다. 실밥이 제거된 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구는 피부과적 행위를 받은 후 표재성 상처를 나타내는 어린이와 성인을 대상으로 단일 중심 연구로 수행됩니다.
정상적인 사용 조건에서 7일 동안 1일 2회 적용한 후 피부과 시술을 받은 후 표재성 상처가 나타난 피험자에게 의료 기기 RL3010A - DP0378의 전체적인 내성을 평가하기 위해
3회 방문이 계획되어 있습니다:
- 방문 1: 포함(D1)
- 방문 2: 중간 방문(D3)
- 방문 3: 최종 방문(D8)
피험자의 최대 참여 기간은 포함 방문(방문 1)부터 연구가 끝날 때까지 8일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeline Bacquey
- 전화번호: +33562877753
- 이메일: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe Chamard
- 전화번호: +33562488566
- 이메일: christophe.chamard@pierre-fabre.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(같은 날) 연구자의 일반적인 관행에 따라 피부과 시술을 받은 피험자:
- 그룹 1: 양성 피부 병변, 사마귀 또는 과다색소침착에 대한 냉동요법
- 그룹 2: 피부과적 또는 미용적 적응증(문신 제거 및 제모 포함)을 위한 레이저(레이저 Nd Yag, 분수 레이저 C02) 또는 강렬한 펄스 광선(IPL) 시술
- 3군 : 실밥을 제거한 피부 병변 절제
- 피부과 시술 후 표재성 상처가 있는 피험자
제외 기준:
피부 상태 관련 기준:
- 인공 UV 노출을 받았거나, 포함 방문 전 4주 이내에 연구 지역에서 자연 햇빛에 과도하거나 장기간 노출되었거나, 연구 기간 동안 인공 UV에 노출될 계획이 있는 피험자
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부과적 시술의 징후 이외의 연구 부위에 피부 질환, 피부 이상 또는 피부과적 상태(감염성 또는 염증성 피부병, 광피부병 등 포함)가 있는 피험자
- 시험제품의 성분, 방부제, 드레싱, 라텍스(센터에서 사용하는 경우)에 의한 알레르기 또는 접촉성 피부염의 병력이 있는 것으로 알려진 자
- 치유 장애가 있는 대상
- 응고 장애가 있는 피험자
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 감염성(급성) 간염에 대한 지식
- 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 수 있다고 간주하는 기타 급성, 만성 또는 진행성 질병 또는 병력
치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 포함 방문 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 진행 중이거나 시작할 계획인 전신 코르티코스테로이드 치료
- 포함 방문 전 2주 동안 진행 중이거나 연구 중에 시작될 예정인 전신 항생제 치료
- 포함 방문 전 4주 동안 항상성에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료(항응고제 치료, 혈소판 응집 억제제), 연구 기간 동안 진행 중이거나 시작될 계획
- 포함 방문 전 몇 주 동안, 연구 중에 진행 중이거나 시작될 예정인, 치료 과정에 영향을 미칠 수 있거나, 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 전신 치료
- 포함 방문 전 2주 동안 시험 부위에 적용된 국소 스테로이드, 비스테로이드 항염증제, 면역 조절제 및 항생제 치료, 연구 중 진행 중이거나 시작 예정
- 피부과 시술(그룹 3의 경우 실밥 제거)과 포함 방문 사이에 테스트된 부위에 적용된 모든 국소 복구 치료 또는 제품
- 포함 방문 전 몇 주 동안, 치료 과정에 영향을 미치거나 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 수 있는 시험 부위에 대한 기타 국소 치료, 진행 중이거나 시작될 예정인 조사자에 따르면 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양성 피부 병변, 사마귀 또는 과다색소침착으로 인해 냉동요법을 받은 대상자
테스트를 거친 의료기기를 적용하는 그룹
|
테스트된 제품은 하루에 두 번 적용됩니다.
최대 신청 기간은 7일입니다.
|
|
실험적: 피부과적, 미용적 적응증으로 인해 레이저나 IPL 시술을 받은 적이 있는 자
테스트를 거친 의료기기를 적용하는 그룹
|
테스트된 제품은 하루에 두 번 적용됩니다.
최대 신청 기간은 7일입니다.
|
|
실험적: 실밥을 제거한 피부 병변 절제술을 받은 피험자
테스트를 거친 의료기기를 적용하는 그룹
|
테스트된 제품은 하루에 두 번 적용됩니다.
최대 신청 기간은 7일입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상적인 사용 조건에서 7일 동안 1일 2회 적용한 후 피부과 시술을 받은 후 표재성 상처가 나타난 피험자에게 의료 기기 RL3010A - DP0378의 전체적인 내성을 평가하기 위해
기간: 8일차
|
최고부터 최악까지 5단계로 분류된 전체 내성: 우수(피험자가 관찰하거나 보고한 임상시험용 제품과 관련된 기능적 또는 신체적 징후가 없음) - 매우 좋음 - 좋음 - 보통 - 나쁨
|
8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처에 제품을 적용한 부위에서 국소 내성의 물리적 징후의 진행을 평가합니다.
기간: 1일차 시험제품 도포 전후(10~30분), 3일차 및 8일차.
|
최고부터 최악까지 5단계로 분류된 신체 징후: 없음 - 매우 약함 - 약함 - 보통 - 심각함
|
1일차 시험제품 도포 전후(10~30분), 3일차 및 8일차.
|
|
상처에 제품을 적용한 부위에서 국소 내성의 기능적 징후의 진화를 평가합니다.
기간: 1일차 시험제품 도포 전후(10~30분), 3일차 및 8일차.
|
최고에서 최악까지 5단계로 분류된 기능적 징후: 없음 - 매우 약함 - 약함 - 보통 - 심각함
|
1일차 시험제품 도포 전후(10~30분), 3일차 및 8일차.
|
|
제품의 수리 효능을 평가하기 위해
기간: 3일차와 8일차
|
최악부터 최고까지 4단계로 평가: 효과적이지 않음 - 거의 효과적이지 않음 - 효과적임 - 매우 효과적임
|
3일차와 8일차
|
|
제품의 진정효과를 평가하기 위해
기간: 3일차와 8일차
|
Sacle은 최악부터 최고까지 4개 레벨로 구성됩니다. 효과 없음 - 약간 효과적임 - 효과적임 - 매우 효과적임
|
3일차와 8일차
|
|
제품의 진정효과를 평가하기 위해
기간: 시험약 도포 전과 직후, 3일차와 8일차
|
NRS의 불편감은 0(없음)부터 10(매우 심함)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
시험약 도포 전과 직후, 3일차와 8일차
|
|
의료 기기 RL3010A - DP0378 사용과 관련하여 피험자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
기간: 3일차와 8일차
|
구체적인 설문조사를 통한 글로벌 만족도(사용 조건, 감각적 특성, 효과 등을 평가합니다)
|
3일차와 8일차
|
|
제품 적용에 대한 피험자의 적합성을 평가합니다.
기간: 약 8일
|
피험자/피험자의 부모는 연구용 제품의 적용 및 빈도의 누락 또는 변경 사항을 일기에 보고합니다.
|
약 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .