Оценка переносимости медицинского изделия RL3010A-DP0378 у детей и взрослых с поверхностной раной после дерматологической процедуры
23 августа 2023 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Медицинское устройство класса IIa RL3010A - DP0378, продаваемое на рынке CE, разработанное Pierre Fabre Laboratories, показано для лечения поверхностных ран и ссадин. Образует защитный слой на поверхности ран, поддерживая влажную среду, улучшая процесс заживления благодаря увлажняющему и пленкообразующему действию.
В ходе этого исследования будет оценена общая переносимость медицинского устройства у субъектов с поверхностной раной после прохождения дерматологической процедуры, такой как криотерапия, лазер (лазер NdYag, фракционный лазер C02), интенсивный импульсный свет (IPL) или иссечение поражений кожи. для чего сняли швы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование будет проводиться как моноцентрическое исследование у детей и взрослых с поверхностной раной после дерматологического вмешательства.
Оценить общую переносимость медицинского изделия RL3010A - DP0378 у субъектов с поверхностной раной после дерматологической процедуры, через 7 дней применения два раза в день при нормальных условиях использования.
Планируется 3 посещения:
- Визит 1: Инклюзия (D1)
- Визит 2: Промежуточный визит (D3)
- Визит 3: Заключительный визит (D8)
Максимальная продолжительность участия субъекта составляет 8 дней, от визита включения (визит 1) до окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adeline Bacquey
- Номер телефона: +33562877753
- Электронная почта: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christophe Chamard
- Номер телефона: +33562488566
- Электронная почта: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект, который только что прошел (в тот же день) дерматологическую процедуру, проведенную в соответствии с обычной практикой исследователя:
- Группа 1: Криотерапия доброкачественных кожных поражений, бородавок или гиперпигментации.
- Группа 2: Лазерная (лазер Nd-Yag, фракционный лазер C02) или процедура интенсивного импульсного света (IPL) по дерматологическим или эстетическим показаниям (включая удаление татуировок и депиляцию).
- Группа 3: Иссечение поражения кожи со снятием швов.
- Субъект с поверхностной раной после дерматологической процедуры.
Критерий исключения:
Критерии, связанные с состоянием кожи:
- Субъект, получивший искусственное УФ-облучение, чрезмерное или продолжительное воздействие естественного солнечного света на исследуемой территории в течение 4 недель до включения в исследование или планирующий подвергаться искусственному УФ-облучению, чрезмерное или продолжительное воздействие естественного солнечного света во время исследования.
- Субъект, имеющий кожное заболевание, кожные аномалии или дерматологическое состояние на исследуемой области, кроме показаний к дерматологической процедуре, которая может помешать результатам исследования (включая инфекционный или воспалительный дерматоз, фотодерматоз и т. д.)
- Субъект с известной историей аллергии или контактного дерматита, вызванного любым из ингредиентов тестируемого продукта, антисептика, повязки или латекса (если используется центром)
- Субъект с нарушениями исцеления
- Субъект с нарушениями свертываемости крови
- Знание синдрома приобретенного иммунодефицита или инфекционного (острого) гепатита
- Другое острое, хроническое или прогрессирующее заболевание или история болезни, которые, по мнению исследователя, опасны для субъекта или несовместимы с исследованием или могут помешать результатам исследования.
Критерии, относящиеся к лечению и/или продуктам:
- Системное лечение кортикостероидами в течение 4 недель до включения в исследование, либо продолжается, либо планируется начать во время исследования.
- Системное лечение антибиотиками за 2 недели до включения в исследование, продолжающееся или планируемое к началу во время исследования.
- Системное лечение, которое может повлиять на гомеостаз (антикоагулянтная терапия, ингибитор агрегации тромбоцитов) в течение 4 недель до визита для включения, продолжающееся или планируемое к началу во время исследования.
- Любое другое системное лечение, которое может повлиять на процесс заживления или несовместимо с исследованием или может помешать результатам исследования, по мнению исследователя, за несколько недель до визита для включения, продолжающееся или планируемое к началу во время исследования.
- Местное лечение стероидами, нестероидными противовоспалительными средствами, иммуномодуляторами и антибиотиками, применяемое на тестируемой области за 2 недели до визита для включения, продолжающееся или планируемое к началу во время исследования
- Любое местное восстанавливающее средство или продукт, нанесенный на тестируемую область между дерматологической процедурой (снятие швов для группы 3) и визитом для включения.
- Любое другое местное лечение на тестируемой области, которое может повлиять на процесс заживления или несовместимо с исследованием или может помешать результатам исследования, по мнению исследователя, за несколько недель до визита для включения, продолжающееся или планируемое к началу во время исследования. изучать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, прошедшие криотерапию по поводу доброкачественных кожных поражений, бородавок или гиперпигментации.
Группа, применяющая испытанное медицинское изделие
|
Тестируемый продукт применяется два раза в день.
Максимальная продолжительность применения – 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, прошедшие процедуру лазерной или IPL по дерматологическим или эстетическим показаниям.
Группа, применяющая испытанное медицинское изделие
|
Тестируемый продукт применяется два раза в день.
Максимальная продолжительность применения – 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, перенесшие иссечение поражения кожи, после которого были сняты швы.
Группа, применяющая испытанное медицинское изделие
|
Тестируемый продукт применяется два раза в день.
Максимальная продолжительность применения – 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую переносимость медицинского изделия RL3010A - DP0378 у субъектов с поверхностной раной после дерматологической процедуры, через 7 дней применения два раза в день при нормальных условиях использования.
Временное ограничение: День 8
|
Общая переносимость с 5 уровнями, расположенными от лучшего к худшему: Отлично (отсутствуют функциональные или физические признаки, связанные с исследуемым продуктом, наблюдаемые или сообщаемые субъектами) - Очень хорошая - Хорошая - Умеренная - Плохая
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить развитие физических признаков местной толерантности в месте нанесения продукта на рану.
Временное ограничение: День 1 до и сразу после применения тестируемого продукта (от 10 до 30 минут), в день 3 и в день 8.
|
Физические признаки с 5 уровнями, ранжированными от лучшего к худшему: Нет – Очень легкая – Легкая – Умеренная – Тяжелая.
|
День 1 до и сразу после применения тестируемого продукта (от 10 до 30 минут), в день 3 и в день 8.
|
|
Оценить эволюцию функциональных признаков местной толерантности в месте нанесения препарата на рану.
Временное ограничение: День 1 до и сразу после применения тестируемого продукта (от 10 до 30 минут), в день 3 и в день 8.
|
Функциональные признаки имеют 5 уровней, ранжированных от лучшего к худшему: Нет – Очень легкая – Легкая – Умеренная – Тяжелая.
|
День 1 до и сразу после применения тестируемого продукта (от 10 до 30 минут), в день 3 и в день 8.
|
|
Оценить восстанавливающую эффективность продукта.
Временное ограничение: День 3 и День 8
|
Шкала с 4 уровнями от худшего к лучшему: Неэффективно – Малоэффективно – Эффективно – Очень эффективно.
|
День 3 и День 8
|
|
Оценить успокаивающую эффективность продукта.
Временное ограничение: День 3 и День 8
|
Sacle с 4 уровнями, от худшего к лучшему: Неэффективен – Мало эффективен – Эффективен – Очень эффективен.
|
День 3 и День 8
|
|
Оценить успокаивающую эффективность продукта.
Временное ограничение: День 1 до и сразу после применения тестируемого продукта, в день 3 и в день 8.
|
Ощущения дискомфорта при NRS варьируются от 0 (нет) до 10 (сильно).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 1 до и сразу после применения тестируемого продукта, в день 3 и в день 8.
|
|
Оценить общую удовлетворенность субъектов использованием медицинского устройства RL3010A - DP0378.
Временное ограничение: День 3 и День 8
|
Глобальное удовлетворение посредством специального опросника (будут оцениваться условия использования, органолептические свойства, эффекты и т. д.).
|
День 3 и День 8
|
|
Оценить соответствие субъектов применению продукта.
Временное ограничение: Около 8 дней
|
Субъект/родитель(и) субъекта будет сообщать в своем дневнике о применении исследуемого продукта, а также о любых упущениях или изменениях в частоте.
|
Около 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL3010A2022001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .