Evaluatie van de tolerantie van het medische hulpmiddel RL3010A - DP0378 bij kinderen en volwassenen met een oppervlakkige wond na een dermatologische procedure
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Het CE-op de markt gebrachte medische hulpmiddel klasse IIa RL3010A - DP0378, ontwikkeld door Pierre Fabre Laboratories, is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige wonden en schaafwonden. Het vormt een beschermende laag op het oppervlak van wonden en zorgt voor een vochtige omgeving, waardoor het genezingsproces wordt verbeterd dankzij het hydraterende en filmvormende effect.
Via dit onderzoek zal de algehele tolerantie van het medische hulpmiddel worden geëvalueerd bij proefpersonen die een oppervlakkige wond vertonen na een dermatologische procedure te hebben ondergaan, zoals cryotherapie, laser (laser Nd Yag, fractionele laser C02), Intense Pulse Light (IPL) of excisie van huidlaesies. waarvoor hechtingen zijn verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit open-label onderzoek zal worden uitgevoerd als een monocentrisch onderzoek, bij kinderen en volwassenen die een oppervlakkige wond vertonen na het ondergaan van een dermatologische handeling.
Om de globale tolerantie van het medische hulpmiddel RL3010A - DP0378 te beoordelen bij personen die een oppervlakkige wond vertonen na een dermatologische procedure te hebben ondergaan, na 7 dagen tweemaal daags aanbrengen onder normale gebruiksomstandigheden
Er zijn 3 bezoeken gepland:
- Bezoek 1: Inclusie (D1)
- Bezoek 2: Tussenbezoek (D3)
- Bezoek 3: Laatste bezoek (D8)
De maximale deelnameduur voor een proefpersoon is 8 dagen, vanaf het inclusiebezoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adeline Bacquey
- Telefoonnummer: +33562877753
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe Chamard
- Telefoonnummer: +33562488566
- E-mail: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon die zojuist (dezelfde dag) een dermatologische procedure heeft ondergaan, uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken van de onderzoeker:
- Groep 1: Cryotherapie voor goedaardige huidlaesies, wratten of hyperpigmentatie
- Groep 2: Laser (laser Nd Yag, fractionele laser C02) of Intense pulse Light (IPL) procedure voor dermatologische of esthetische indicaties (inclusief tatoeage verwijderen en ontharen)
- Groep 3: Excisie van huidlaesies waarbij hechtingen werden verwijderd
- Proefpersoon met een oppervlakkige wond na de dermatologische procedure
Uitsluitingscriteria:
Criteria met betrekking tot de huidaandoening:
- Proefpersoon die binnen 4 weken vóór het inclusiebezoek kunstmatige UV-blootstelling, overmatige of langdurige blootstelling aan natuurlijk zonlicht op het onderzochte gebied heeft ondergaan of van plan is om tijdens het onderzoek te worden blootgesteld aan kunstmatige UV, overmatig of langdurig natuurlijk zonlicht
- Proefpersoon met een huidziekte, huidafwijkingen of dermatologische aandoening op het onderzochte gebied, anders dan de indicatie van de dermatologische procedure die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren (inclusief infectieuze of inflammatoire dermatose, fotodermatose, enz.)
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van allergie of contactdermatitis veroorzaakt door een van de ingrediënten van het geteste product, antisepticum, verband of latex (indien gebruikt door het centrum)
- Onderwerp met genezingsstoornissen
- Onderwerp met stollingsstoornissen
- Kennis van het verworven immunodeficiëntiesyndroom of infectieuze (acute) hepatitis
- Andere acute, chronische of progressieve ziekten of medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als gevaarlijk worden beschouwd voor de proefpersoon of onverenigbaar zijn met het onderzoek of die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
Criteria met betrekking tot behandelingen en/of producten:
- Systemische behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek of lopende of gepland om te starten tijdens het onderzoek
- Systemische antibioticabehandeling in de 2 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, lopende of gepland om te starten tijdens de studie
- Systemische behandelingen die de homeostase kunnen beïnvloeden (antistollingstherapie, bloedplaatjesaggregatieremmer) in de 4 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, lopend of zijn gepland om te starten tijdens het onderzoek
- Elke andere systemische behandeling die het genezingsproces kan beïnvloeden, of die onverenigbaar is met het onderzoek of die volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, in de weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, lopende of gepland om te starten tijdens het onderzoek
- Topische behandelingen met steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, immunomodulatoren en antibiotica, toegepast op het geteste gebied in de twee weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, die gaande zijn of gepland zijn om te starten tijdens het onderzoek
- Elke plaatselijke herstellende behandeling of product dat op het geteste gebied wordt aangebracht tussen de dermatologische procedure (verwijdering van de hechtingen voor groep 3) en het opnamebezoek
- Elke andere plaatselijke behandeling op het geteste gebied die het genezingsproces kan beïnvloeden, of onverenigbaar is met het onderzoek of volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, in de weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, lopende of gepland om te starten tijdens het onderzoek. studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die cryotherapie hebben ondergaan voor goedaardige huidlaesies, wratten of hyperpigmentatie
Groep die het geteste medische hulpmiddel toepast
|
Het geteste product wordt twee keer per dag aangebracht.
De maximale aanvraagduur is 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen die een laser- of IPL-procedure hebben ondergaan voor dermatologische of esthetische indicaties
Groep die het geteste medische hulpmiddel toepast
|
Het geteste product wordt twee keer per dag aangebracht.
De maximale aanvraagduur is 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen die een excisie van de huidlaesie hebben ondergaan waarbij hechtingen zijn verwijderd
Groep die het geteste medische hulpmiddel toepast
|
Het geteste product wordt twee keer per dag aangebracht.
De maximale aanvraagduur is 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de globale tolerantie van het medische hulpmiddel RL3010A - DP0378 te beoordelen bij personen die een oppervlakkige wond vertonen na een dermatologische procedure te hebben ondergaan, na 7 dagen tweemaal daags aanbrengen onder normale gebruiksomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 8
|
Globale tolerantie met 5 niveaus gerangschikt van beste tot slechtste: Uitstekend (geen functionele of fysieke tekenen gerelateerd aan het onderzoeksproduct waargenomen of gerapporteerd door de proefpersonen) - Zeer goed - Goed - Matig - Slecht
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de evolutie van de fysieke tekenen van lokale tolerantie op de plaats waar het product op de wond wordt aangebracht te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 vóór en onmiddellijk na het aanbrengen van het testproduct (10 tot 30 minuten), op dag 3 en op dag 8.
|
Fysieke symptomen met 5 niveaus gerangschikt van beste tot slechtste: Geen - Zeer mild - Mild - Matig - Ernstig
|
Dag 1 vóór en onmiddellijk na het aanbrengen van het testproduct (10 tot 30 minuten), op dag 3 en op dag 8.
|
|
Beoordelen van de evolutie van de functionele tekenen van lokale tolerantie op de plaats waar het product op de wond wordt aangebracht
Tijdsspanne: Dag 1 vóór en onmiddellijk na het aanbrengen van het testproduct (10 tot 30 minuten), op dag 3 en op dag 8.
|
Functionele symptomen met 5 niveaus gerangschikt van beste tot slechtste: Geen - Zeer mild - Mild - Matig - Ernstig
|
Dag 1 vóór en onmiddellijk na het aanbrengen van het testproduct (10 tot 30 minuten), op dag 3 en op dag 8.
|
|
Om de herstellende werking van het product te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 8
|
Schaal met 4 niveaus gerangschikt van slechtst naar beste: Niet effectief - Weinig effectief - Effectief - Zeer effectief
|
Dag 3 en Dag 8
|
|
Om de verzachtende werking van het product te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 8
|
Sacle met 4 niveaus gerangschikt van slechtst naar beste: Niet effectief - Weinig effectief - Effectief - Zeer effectief
|
Dag 3 en Dag 8
|
|
Om de verzachtende werking van het product te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 vóór en onmiddellijk na het aanbrengen van het testproduct, op dag 3 en op dag 8
|
Ongemakkelijke sensaties met NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (enorm).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1 vóór en onmiddellijk na het aanbrengen van het testproduct, op dag 3 en op dag 8
|
|
Om de globale tevredenheid van proefpersonen te evalueren met betrekking tot het gebruik van het medische apparaat RL3010A - DP0378.
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 8
|
Globale tevredenheid via een specifieke vragenlijst (gebruiksomstandigheden, organoleptische eigenschappen, effecten en andere zullen worden beoordeeld).
|
Dag 3 en Dag 8
|
|
Om de conformiteit van de proefpersonen met de producttoepassing te evalueren.
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
|
De proefpersoon/de ouder(s) van de proefpersoon rapporteren in zijn/haar dagboek de toepassingen van het onderzoeksproduct en eventuele weglatingen of veranderingen in de frequentie.
|
Ongeveer 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL3010A2022001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .