Evaluering av toleransen til det medisinske utstyret RL3010A - DP0378 hos barn og voksne som presenterer et overfladisk sår etter en dermatologisk prosedyre

Inklusjonskriterier:

• Person som nettopp har gjennomgått (samme dag) en dermatologisk prosedyre, utført i henhold til etterforskerens vanlige praksis:

  • Gruppe 1: Kryoterapi for godartede hudlesjoner, vorter eller hyperpigmentering
  • Gruppe 2: Laser (laser Nd Yag, fraksjonell laser C02) eller intens pulslys (IPL) prosedyre for dermatologiske eller estetiske indikasjoner (inkludert tatoveringsfjerning og depilering)
  • Gruppe 3: Eksisjon av hudlesjon hvor sting ble fjernet
• Person med et overfladisk sår etter den dermatologiske prosedyren

Ekskluderingskriterier:

Kriterier knyttet til hudtilstanden:

• Person som har mottatt kunstig UV-eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturlig sollys på det studerte området innen 4 uker før inkluderingsbesøket eller planlegger å bli eksponert for kunstig UV, overdreven eller langvarig naturlig sollys under studien
• Forsøksperson som har en hudsykdom, hudavvik eller dermatologisk tilstand på det undersøkte området annet enn indikasjonen på den dermatologiske prosedyren som kan forstyrre studievurderingene (inkludert infeksiøs eller inflammatorisk dermatose, fotodermatose, etc.)
• Person med en kjent historie med allergi eller kontaktdermatitt forårsaket av noen av ingrediensene i det testede produktet, antiseptisk, dressing eller lateks (hvis brukt av senteret)
• Person med helbredende lidelser
• Person med koagulasjonsforstyrrelser
• Kunnskap om ervervet immunsviktsyndrom eller smittsom (akutt) hepatitt
• Annen akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller medisinsk historie ansett av etterforskeren som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studien eller som kan forstyrre studievurderingene

Kriterier knyttet til behandlinger og/eller produkter:

• Systemisk kortikosteroidbehandling i de 4 ukene før inklusjonsbesøket eller pågående eller planlagt å starte under studien
• Systemisk antibiotikabehandling i de 2 ukene før inklusjonsbesøket, pågående eller planlagt å starte under studien
• Systemiske behandlinger som kan påvirke homeostase (antikoagulantbehandling, blodplateaggregasjonshemmer) i de 4 ukene før inklusjonsbesøket, pågående eller planlagt å starte under studien
• Enhver annen systemisk behandling som kan påvirke helingsprosessen, eller som er uforenlig med studien eller som kan forstyrre studievurderingene i henhold til etterforskeren, i ukene før inklusjonsbesøket, pågående eller planlagt å starte under studien
• Aktuelle steroid-, ikke-steroide antiinflammatoriske, immunmodulerende og antibiotikabehandlinger brukt på det testede området i de 2 ukene før inklusjonsbesøket, pågående eller planlagt å starte under studien
• Enhver lokal reparerende behandling eller produkt påført på det testede området mellom den dermatologiske prosedyren (fjerning av sting for gruppe 3) og inklusjonsbesøket
• Enhver annen lokal behandling på det testede området som kan påvirke helingsprosessen, eller som er uforenlig med studien eller som kan forstyrre studievurderingene i henhold til etterforskeren, i ukene før inklusjonsbesøket, pågående eller planlagt å starte under studere.