Az RL3010A - DP0378 orvostechnikai eszköz toleranciájának értékelése bőrgyógyászati beavatkozás után felületes sebet ejtő gyermekeknél és felnőtteknél
2023. augusztus 23. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
A Pierre Fabre Laboratories által kifejlesztett, CE által forgalmazott IIa osztályú RL3010A - DP0378 orvostechnikai eszköz a felületes sebek és horzsolások kezelésére javallt. Védőréteget képez a sebek felületén, fenntartva a nedves környezetet, javítva a gyógyulási folyamatot hidratáló és filmképző hatásának köszönhetően.
Ezzel a vizsgálattal az orvostechnikai eszköz általános toleranciáját értékelik azoknál az alanyoknál, akiknél bőrgyógyászati eljáráson, például krioterápián, lézeren (lézer Nd Yag, frakcionált lézer C02), intenzív pulzusfényen (IPL) vagy bőrsérülés kimetszése után felületi sebet mutattak be. amihez öltéseket eltávolítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nyílt jelölésű vizsgálatot monocentrikus vizsgálatként fogják végezni gyermekeken és felnőtteken, akik bőrgyógyászati beavatkozást követően felületi sebet mutatnak be.
Az RL3010A - DP0378 orvostechnikai eszköz globális toleranciájának felmérése olyan alanyoknál, akiknél bőrgyógyászati beavatkozás után felületi seb van, 7 napos napi kétszeri alkalmazás után normál használati körülmények között
3 látogatást tervezünk:
- 1. látogatás: Bevétel (D1)
- 2. látogatás: időközi látogatás (D3)
- 3. látogatás: Utolsó látogatás (D8)
Egy alany esetében a részvétel maximális időtartama 8 nap, a befogadó látogatástól (1. látogatás) a vizsgálat végéig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeline Bacquey
- Telefonszám: +33562877753
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe Chamard
- Telefonszám: +33562488566
- E-mail: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alany, aki éppen (aznap) bőrgyógyászati beavatkozáson esett át, a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint:
- 1. csoport: Krioterápia jóindulatú bőrelváltozások, szemölcsök vagy hiperpigmentáció esetén
- 2. csoport: Lézeres (lézer Nd Yag, frakcionált lézer C02) vagy Intense pulse Light (IPL) eljárás bőrgyógyászati vagy esztétikai indikációkhoz (beleértve a tetoválás eltávolítását és szőrtelenítését is)
- 3. csoport: Bőrsérülés kimetszése, amelyhez öltéseket eltávolítottak
- A bőrgyógyászati beavatkozás után felületes sebbel rendelkező alany
Kizárási kritériumok:
A bőr állapotával kapcsolatos kritériumok:
- Az alany, aki mesterséges UV-sugárzásban, túlzott vagy hosszan tartó természetes napfényben részesült a vizsgált területen a felvételi látogatás előtt 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy mesterséges UV-sugárzásnak, túlzott vagy hosszan tartó természetes napfénynek lesz kitéve a vizsgálat során.
- Az alany, akinek a vizsgált területen bőrbetegsége, bőrrendellenessége vagy bőrgyógyászati állapota van, a bőrgyógyászati eljárás indikációitól eltérően, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését (beleértve a fertőző vagy gyulladásos dermatózist, fotodermatózist stb.)
- Az alany, akinek a kórtörténetében ismert allergia vagy kontakt dermatitis, amelyet a vizsgált termék bármely összetevője, fertőtlenítőszer, kötszer vagy latex okoz (ha a központ használja)
- Gyógyulási zavarokkal küzdő alany
- Véralvadási zavarokkal küzdő alany
- szerzett immunhiányos szindróma vagy fertőző (akut) hepatitis ismerete
- Egyéb akut, krónikus vagy progresszív betegség vagy anamnézis, amelyet a vizsgáló veszélyesnek ítélt az alanyra, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálattal, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
A kezelésekkel és/vagy termékekkel kapcsolatos kritériumok:
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés a befogadó látogatást megelőző 4 hétben, vagy folyamatban lévő vagy a vizsgálat során megkezdeni tervezett
- Szisztémás antibiotikum kezelés a befogadó látogatást megelőző 2 hétben, folyamatban van vagy a vizsgálat során elkezdődik
- Szisztémás kezelések, amelyek befolyásolhatják a homeosztázist (antikoaguláns terápia, thrombocyta aggregáció gátló) az inklúziós látogatást megelőző 4 hétben, folyamatban vannak vagy a vizsgálat során elkezdődnek
- Bármilyen egyéb szisztémás kezelés, amely befolyásolhatja a gyógyulási folyamatot, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálattal, vagy a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat értékelését a befogadó látogatást megelőző hetekben, folyamatban van vagy a vizsgálat során elkezdődik.
- Helyi szteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő, immunmodulátor és antibiotikus kezelések, amelyeket a vizsgált területen alkalmaztak a befogadó látogatást megelőző 2 hétben, folyamatban vannak vagy a vizsgálat során elkezdődnek
- Bármilyen helyi helyreállító kezelés vagy termék, amelyet a vizsgált területen alkalmaznak a bőrgyógyászati eljárás (varrateltávolítás a 3. csoportban) és az inklúziós vizit között
- Bármilyen egyéb olyan helyi kezelés a vizsgált területen, amely befolyásolhatja a gyógyulási folyamatot, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálattal, vagy a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat értékelését a befogadó látogatást megelőző hetekben, folyamatban van vagy a vizsgálat során elkezdődik. tanulmány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olyan alanyok, akik krioterápián estek át jóindulatú bőrelváltozások, szemölcsök vagy hiperpigmentáció miatt
A vizsgált orvostechnikai eszközt alkalmazó csoport
|
A tesztelt terméket naponta kétszer alkalmazzák.
Az alkalmazás maximális időtartama 7 nap.
|
|
Kísérleti: Lézeres vagy IPL eljáráson átesett alanyok bőrgyógyászati vagy esztétikai indikációk miatt
A vizsgált orvostechnikai eszközt alkalmazó csoport
|
A tesztelt terméket naponta kétszer alkalmazzák.
Az alkalmazás maximális időtartama 7 nap.
|
|
Kísérleti: Azok az alanyok, akiknél bőrsérüléses kimetszést végeztek, amelyhez öltéseket eltávolítottak
A vizsgált orvostechnikai eszközt alkalmazó csoport
|
A tesztelt terméket naponta kétszer alkalmazzák.
Az alkalmazás maximális időtartama 7 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RL3010A - DP0378 orvostechnikai eszköz globális toleranciájának felmérése olyan alanyoknál, akiknél bőrgyógyászati beavatkozás után felületi seb van, 7 napos napi kétszeri alkalmazás után normál használati körülmények között
Időkeret: 8. nap
|
Globális tolerancia 5 szinttel a legjobbtól a legrosszabbig rangsorolva: Kiváló (nincs az alanyok által megfigyelt vagy jelentett funkcionális vagy fizikai jel a vizsgálati termékkel kapcsolatban) - Nagyon jó - Jó - Közepes - Rossz
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni a helyi tolerancia fizikai jeleinek alakulását a termék sebre történő felvitelének helyén
Időkeret: 1. napon a teszttermék alkalmazása előtt és közvetlenül utána (10-30 perc), a 3. napon és a 8. napon.
|
Fizikai jelek 5 szinttel a legjobbtól a legrosszabbig rangsorolva: Nincs - Nagyon enyhe - Enyhe - Közepes - Súlyos
|
1. napon a teszttermék alkalmazása előtt és közvetlenül utána (10-30 perc), a 3. napon és a 8. napon.
|
|
Felmérni a helyi tolerancia funkcionális jeleinek alakulását a termék sebre történő felvitelének helyén
Időkeret: 1. napon a teszttermék alkalmazása előtt és közvetlenül utána (10-30 perc), a 3. napon és a 8. napon.
|
Funkcionális jelek 5 szinttel a legjobbtól a legrosszabbig rangsorolva: Nincs - Nagyon enyhe - Enyhe - Közepes - Súlyos
|
1. napon a teszttermék alkalmazása előtt és közvetlenül utána (10-30 perc), a 3. napon és a 8. napon.
|
|
A termék javítási hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3. és 8. nap
|
Skála 4 fokozattal a legrosszabbtól a legjobbig rangsorolva: Nem hatékony - Kissé hatékony - Hatékony - Nagyon hatékony
|
3. és 8. nap
|
|
A termék nyugtató hatásának értékelésére
Időkeret: 3. és 8. nap
|
Sacle 4 szinttel a legrosszabbtól a legjobbig rangsorolva: Nem hatékony - Kissé hatékony - Hatékony - Nagyon hatékony
|
3. és 8. nap
|
|
A termék nyugtató hatásának értékelésére
Időkeret: 1. napon a teszttermék alkalmazása előtt és közvetlenül utána, a 3. napon és a 8. napon
|
0 (nincs) és 10 (nagyon) közötti kellemetlen érzés NRS esetén.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. napon a teszttermék alkalmazása előtt és közvetlenül utána, a 3. napon és a 8. napon
|
|
Az alanyok globális elégedettségének értékelése az RL3010A - DP0378 orvostechnikai eszköz használatával.
Időkeret: 3. és 8. nap
|
Globális elégedettség egy speciális kérdőíven keresztül (a felhasználási feltételeket, az érzékszervi tulajdonságokat, a hatásokat és egyebeket értékelik).
|
3. és 8. nap
|
|
Az alanyok termékalkalmazásnak való megfelelőségének értékelése.
Időkeret: Körülbelül 8 nap
|
Az alany/alany szülője/szülői a naplójában beszámolnak a vizsgálati készítmény alkalmazásáról, az esetleges kihagyásokról, gyakorisági változásokról.
|
Körülbelül 8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL3010A2022001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .