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Valutazione della Tolleranza del Dispositivo Medico RL3010A - DP0378 in bambini e adulti che presentano una ferita superficiale dopo una procedura dermatologica

23 agosto 2023 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Il dispositivo medico classe IIa RL3010A - DP0378 commercializzato CE sviluppato dai Laboratori Pierre Fabre è indicato nel trattamento di ferite superficiali e abrasioni. Forma uno strato protettivo sulla superficie delle ferite mantenendo un ambiente umido migliorando il processo di guarigione grazie al suo effetto idratante e filmogeno.

Attraverso questo studio, la tolleranza complessiva del dispositivo medico sarà valutata in soggetti che presentano una ferita superficiale dopo essere stati sottoposti a una procedura dermatologica come crioterapia, laser (laser Nd Yag, laser frazionato C02), luce pulsata intensa (IPL) o escissione di lesioni cutanee. per il quale sono stati rimossi i punti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto sarà condotto come studio monocentrico, su bambini e adulti che presentano una ferita superficiale dopo aver subito un atto dermatologico.

Valutare la tolleranza globale del dispositivo medico RL3010A - DP0378 in soggetti che presentano una ferita superficiale dopo aver subito un intervento dermatologico, dopo 7 giorni di applicazioni due volte al giorno in normali condizioni d'uso

Sono previste 3 visite:

  • Visita 1: Inclusione (D1)
  • Visita 2: Visita intermedia (D3)
  • Visita 3: Visita finale (D8)

La durata massima della partecipazione per un soggetto è di 8 giorni, dalla visita di inclusione (visita 1) alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha appena subito (lo stesso giorno) un intervento dermatologico, eseguito secondo le consuete pratiche dello sperimentatore:

    • Gruppo 1: Crioterapia per lesioni cutanee benigne, verruche o iperpigmentazione
    • Gruppo 2: procedura laser (laser Nd Yag, laser frazionato C02) o luce pulsata intensa (IPL) per indicazioni dermatologiche o estetiche (compresa la rimozione del tatuaggio e la depilazione)
    • Gruppo 3: asportazione della lesione cutanea per la quale sono stati rimossi i punti di sutura
  • Soggetto con ferita superficiale dopo la procedura dermatologica

Criteri di esclusione:

Criteri relativi alla condizione della pelle:

  • Soggetto che ha ricevuto un'esposizione artificiale ai raggi UV, un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare naturale nell'area studiata entro 4 settimane prima della visita di inclusione o che pianifica di essere esposto a raggi UV artificiali, luce solare naturale eccessiva o prolungata durante lo studio
  • Soggetto affetto da una malattia della pelle, anomalie cutanee o condizione dermatologica nell'area studiata diversa dall'indicazione della procedura dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio (inclusa dermatosi infettiva o infiammatoria, fotodermatosi, ecc.)
  • Soggetto con anamnesi nota di allergia o dermatite da contatto causata da uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto testato, antisettico, medicazione o lattice (se utilizzato dal centro)
  • Soggetto con disturbi della guarigione
  • Soggetto con disturbi della coagulazione
  • Conoscenza della sindrome da immunodeficienza acquisita o dell'epatite infettiva (acuta).
  • Altra malattia acuta, cronica o progressiva o anamnesi considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio o suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio

Criteri relativi ai trattamenti e/o ai prodotti:

  • Trattamento sistemico con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione o in corso o pianificato per essere iniziato durante lo studio
  • Trattamento antibiotico sistemico nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificato per essere iniziato durante lo studio
  • Trattamenti sistemici che possono influenzare l'omeostasi (terapia anticoagulante, inibitore dell'aggregazione piastrinica) nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificati per essere iniziati durante lo studio
  • Qualsiasi altro trattamento sistemico che possa influenzare il processo di guarigione, o incompatibile con lo studio o suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio secondo lo sperimentatore, nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificato per essere iniziato durante lo studio
  • Trattamenti topici con steroidi, antinfiammatori non steroidei, immunomodulatori e antibiotici applicati sull'area testata nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificati per essere iniziati durante lo studio
  • Qualsiasi trattamento o prodotto topico riparatore applicato sull'area testata tra la procedura dermatologica (rimozione dei punti per il gruppo 3) e la visita di inclusione
  • Qualsiasi altro trattamento topico sull'area testata che possa influenzare il processo di guarigione, o incompatibile con lo studio o suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio secondo lo sperimentatore, nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificato per essere iniziato durante il studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sottoposti a crioterapia per lesioni cutanee benigne, verruche o iperpigmentazione
Gruppo che applica il dispositivo medico testato
Dispositivo: Cicatril (RL3010A - DP0378)
Il prodotto testato viene applicato due volte al giorno. La durata massima dell'applicazione è di 7 giorni.
Sperimentale: Soggetti sottoposti a procedura Laser o IPL per indicazioni dermatologiche o estetiche
Gruppo che applica il dispositivo medico testato
Dispositivo: Cicatril (RL3010A - DP0378)
Il prodotto testato viene applicato due volte al giorno. La durata massima dell'applicazione è di 7 giorni.
Sperimentale: Soggetti sottoposti ad escissione di lesione cutanea per la quale sono stati rimossi i punti di sutura
Gruppo che applica il dispositivo medico testato
Dispositivo: Cicatril (RL3010A - DP0378)
Il prodotto testato viene applicato due volte al giorno. La durata massima dell'applicazione è di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza globale del dispositivo medico RL3010A - DP0378 in soggetti che presentano una ferita superficiale dopo aver subito un intervento dermatologico, dopo 7 giorni di applicazioni due volte al giorno in normali condizioni d'uso
Lasso di tempo: Giorno 8
Tolleranza globale con 5 livelli classificati dal migliore al peggiore: Eccellente (nessun segno funzionale o fisico correlato al prodotto in sperimentazione osservato o riportato dai soggetti) - Molto buono - Buono - Moderato - Cattivo
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione dei segni fisici di tolleranza locale nel sito di applicazione del prodotto sulla ferita
Lasso di tempo: Giorno 1 prima e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova (da 10 a 30 minuti), giorno 3 e giorno 8.
Segni fisici con 5 livelli classificati dal migliore al peggiore: Nessuno - Molto lieve - Lieve - Moderato - Grave
Giorno 1 prima e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova (da 10 a 30 minuti), giorno 3 e giorno 8.
Valutare l'evoluzione dei segni funzionali di tolleranza locale nel sito di applicazione del prodotto sulla ferita
Lasso di tempo: Giorno 1 prima e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova (da 10 a 30 minuti), giorno 3 e giorno 8.
Segni funzionali con 5 livelli classificati dal migliore al peggiore: Nessuno - Molto lieve - Lieve - Moderato - Grave
Giorno 1 prima e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova (da 10 a 30 minuti), giorno 3 e giorno 8.
Valutare l'efficacia riparatrice del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8
Scala con 4 livelli classificati dal peggiore al migliore: Non efficace - Poco efficace - Efficace - Molto efficace
Giorno 3 e Giorno 8
Valutare l'efficacia lenitiva del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8
Sacle con 4 livelli classificati dal peggiore al migliore: Non efficace - Poco efficace - Efficace - Molto efficace
Giorno 3 e Giorno 8
Valutare l'efficacia lenitiva del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1 prima e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova, giorno 3 e giorno 8
Sensazioni di disagio con NRS che vanno da 0 (Nessuno) a 10 (Enorme). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Giorno 1 prima e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova, giorno 3 e giorno 8
Valutare la soddisfazione globale dei soggetti riguardo all'utilizzo del dispositivo medico RL3010A - DP0378.
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8
Soddisfazione globale attraverso uno specifico questionario (Verranno valutate condizioni di utilizzo, proprietà organolettiche, effetti, ed altro).
Giorno 3 e Giorno 8
Valutare la conformità dei soggetti all'applicazione del prodotto.
Lasso di tempo: Circa 8 giorni
Il soggetto/i genitori del soggetto riporteranno nel proprio diario le applicazioni del prodotto in studio ed eventuali omissioni o modifiche nella frequenza.
Circa 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL3010A2022001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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