Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji wyrobu medycznego RL3010A - DP0378 u dzieci i dorosłych z powierzchowną raną po zabiegu dermatologicznym

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Wyrób medyczny klasy IIa RL3010A - DP0378 z oznaczeniem CE, opracowany przez Laboratoria Pierre Fabre, jest wskazany do leczenia powierzchownych ran i otarć. Tworzy warstwę ochronną na powierzchni ran, utrzymując wilgotne środowisko, usprawniając proces gojenia dzięki działaniu nawilżającemu i błonotwórczemu.

W ramach tego badania ogólna tolerancja wyrobu medycznego zostanie oceniona u osób z powierzchowną raną po poddaniu się zabiegowi dermatologicznemu, takiemu jak krioterapia, laser (laser Nd Yag, laser frakcyjny C02), intensywne światło pulsacyjne (IPL) lub wycięcie zmian skórnych dla którego zdjęto szwy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie zostanie przeprowadzone jako badanie monocentryczne z udziałem dzieci i dorosłych z powierzchowną raną po zabiegu dermatologicznym.

Ocena ogólnej tolerancji wyrobu medycznego RL3010A - DP0378 u osób z powierzchowną raną po zabiegu dermatologicznym, po 7 dniach stosowania dwa razy dziennie w normalnych warunkach stosowania

Planowane są 3 wizyty:

  • Wizyta 1: Włączenie (D1)
  • Wizyta 2: Wizyta pośrednia (D3)
  • Wizyta 3: Wizyta końcowa (D8)

Maksymalny czas uczestnictwa uczestnika wynosi 8 dni, od wizyty włączenia (wizyta 1) do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który właśnie przeszedł (tego samego dnia) zabieg dermatologiczny wykonany zgodnie ze zwyczajową praktyką badacza:

    • Grupa 1: Krioterapia łagodnych zmian skórnych, brodawek i przebarwień
    • Grupa 2: Zabieg laserowy (laser Nd Yag, laser frakcyjny C02) lub intensywnym światłem impulsowym (IPL) ze wskazań dermatologicznych lub estetycznych (m.in. usuwanie tatuaży i depilacja)
    • Grupa 3: Wycięcie zmian skórnych, w przypadku których zdjęto szwy
  • Osoba z powierzchowną raną po zabiegu dermatologicznym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane ze stanem skóry:

  • Osoba, która w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączeniową została narażona na sztuczne promieniowanie UV, nadmierną lub długotrwałą ekspozycję na naturalne światło słoneczne na badanym obszarze lub planuje narażenie na sztuczne promieniowanie UV, nadmierne lub długotrwałe naturalne światło słoneczne w trakcie badania
  • Osoba cierpiąca na chorobę skóry, nieprawidłowości skórne lub stan dermatologiczny na badanym obszarze, inny niż wskazanie zabiegu dermatologicznego, które może zakłócać ocenę badania (w tym dermatoza zakaźna lub zapalna, fotodermatoza itp.)
  • Osoba ze stwierdzoną historią alergii lub kontaktowego zapalenia skóry wywołanego którymkolwiek ze składników badanego produktu, środkiem antyseptycznym, opatrunkowym lub lateksowym (jeśli stosowany przez ośrodek)
  • Pacjent z zaburzeniami gojenia
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia
  • Znajomość zespołu nabytego niedoboru odporności lub zakaźnego (ostrego) zapalenia wątroby
  • Inna ostra, przewlekła lub postępująca choroba lub historia choroby uznana przez badacza za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z badaniem lub mogącą zakłócać ocenę badania

Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:

  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączeniową lub trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania
  • Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w okresie 2 tygodni przed wizytą włączeniową, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe mogące zaburzać homeostazę (leczenie przeciwzakrzepowe, inhibitor agregacji płytek krwi) w okresie 4 tygodni przed wizytą włączeniową, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania
  • Każde inne leczenie ogólnoustrojowe, które może mieć wpływ na proces gojenia lub jest niezgodne z badaniem lub może zakłócać ocenę badania, zdaniem badacza, na kilka tygodni przed wizytą włączeniową, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania
  • Miejscowe leczenie steroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, immunomodulatorami i antybiotykami, aplikowane na badaną okolicę w okresie 2 tygodni przed wizytą włączeniową, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania
  • Jakikolwiek miejscowy zabieg naprawczy lub produkt zastosowany na badaną okolicę pomiędzy zabiegiem dermatologicznym (usunięcie szwów dla grupy 3) a wizytą włączającą
  • Każde inne leczenie miejscowe na badanym obszarze, które może mieć wpływ na proces gojenia lub być niezgodne z badaniem lub może zakłócać ocenę badania, zdaniem badacza, na kilka tygodni przed wizytą włączeniową, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przeszli krioterapię z powodu łagodnych zmian skórnych, brodawek lub przebarwień
Grupa stosująca badany wyrób medyczny
Urządzenie: Cykatryl (RL3010A - DP0378)
Badany produkt stosuje się dwa razy dziennie. Maksymalny czas stosowania wynosi 7 dni.
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przeszli zabieg laserowy lub IPL ze wskazań dermatologicznych lub estetycznych
Grupa stosująca badany wyrób medyczny
Urządzenie: Cykatryl (RL3010A - DP0378)
Badany produkt stosuje się dwa razy dziennie. Maksymalny czas stosowania wynosi 7 dni.
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przeszli wycięcie zmian skórnych, w związku z czym usunięto szwy
Grupa stosująca badany wyrób medyczny
Urządzenie: Cykatryl (RL3010A - DP0378)
Badany produkt stosuje się dwa razy dziennie. Maksymalny czas stosowania wynosi 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnej tolerancji wyrobu medycznego RL3010A - DP0378 u osób z powierzchowną raną po zabiegu dermatologicznym, po 7 dniach stosowania dwa razy dziennie w normalnych warunkach stosowania
Ramy czasowe: Dzień 8
Globalna tolerancja na 5 poziomach uszeregowanych od najlepszego do najgorszego: Znakomity (Brak zaobserwowanych lub zgłoszonych przez uczestników żadnych funkcjonalnych ani fizycznych objawów związanych z badanym produktem) - Bardzo dobry - Dobry - Umiarkowany - Zły
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji fizycznych oznak miejscowej tolerancji w miejscu nałożenia produktu na ranę
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i bezpośrednio po nałożeniu produktu testowego (10 do 30 minut), w dniu 3 i w dniu 8.
Objawy fizyczne z 5 poziomami uszeregowanymi od najlepszego do najgorszego: Brak – Bardzo łagodny – Łagodny – Umiarkowany – Poważny
Dzień 1 przed i bezpośrednio po nałożeniu produktu testowego (10 do 30 minut), w dniu 3 i w dniu 8.
Ocena ewolucji funkcjonalnych oznak miejscowej tolerancji w miejscu nałożenia produktu na ranę
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i bezpośrednio po nałożeniu produktu testowego (10 do 30 minut), w dniu 3 i w dniu 8.
Objawy funkcjonalne z 5 poziomami uszeregowanymi od najlepszego do najgorszego: Brak – Bardzo łagodne – Łagodne – Umiarkowane – Ciężkie
Dzień 1 przed i bezpośrednio po nałożeniu produktu testowego (10 do 30 minut), w dniu 3 i w dniu 8.
Aby ocenić skuteczność naprawy produktu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 8
Skala składająca się z 4 poziomów uszeregowanych od najgorszego do najlepszego: Nieskuteczny – Mało skuteczny – Skuteczny – Bardzo skuteczny
Dzień 3 i Dzień 8
Aby ocenić skuteczność łagodzącą produktu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 8
Sacle z 4 poziomami uszeregowanymi od najgorszego do najlepszego: Nieskuteczny - Mało skuteczny - Skuteczny - Bardzo skuteczny
Dzień 3 i Dzień 8
Aby ocenić skuteczność łagodzącą produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i bezpośrednio po nałożeniu produktu testowego, w dniu 3 i w dniu 8
Uczucie dyskomfortu przy NRS w zakresie od 0 (Żadne) do 10 (Bardzo). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 1 przed i bezpośrednio po nałożeniu produktu testowego, w dniu 3 i w dniu 8
Ocena ogólnego zadowolenia osób badanych z użytkowania wyrobu medycznego RL3010A - DP0378.
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 8
Globalna satysfakcja poprzez specjalny kwestionariusz (ocenie zostaną poddane warunki stosowania, właściwości organoleptyczne, efekty i inne).
Dzień 3 i Dzień 8
Aby ocenić zgodność uczestników z zastosowaniem produktu.
Ramy czasowe: Około 8 dni
Uczestnik/rodzice uczestnika odnotują w swoim dzienniczku zastosowania badanego produktu oraz wszelkie pominięcia lub zmiany częstotliwości.
Około 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL3010A2022001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieranie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj