Utvärdering av toleransen hos den medicinska enheten RL3010A - DP0378 hos barn och vuxna som uppvisar ett ytligt sår efter en dermatologisk procedur
23 augusti 2023 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Den CE-marknadsförda medicintekniska produkten klass IIa RL3010A - DP0378 utvecklad av Pierre Fabre Laboratories är indicerad för behandling av ytliga sår och skrubbsår. Den bildar ett skyddande lager på ytan av sår som bibehåller en fuktig miljö och förbättrar läkningsprocessen tack vare dess fuktgivande och filmbildande effekt.
Genom denna studie kommer den övergripande toleransen för den medicinska produkten att utvärderas hos personer som uppvisar ett ytligt sår efter att ha genomgått en dermatologisk procedur som kryoterapi, laser (laser Nd Yag, fraktionerad laser C02), Intense Pulse Light (IPL) eller hudskada excision för vilka stygnen togs bort.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie kommer att genomföras som en monocentrisk studie på barn och vuxna som uppvisar ett ytligt sår efter att ha genomgått en dermatologisk handling.
För att bedöma den globala toleransen för den medicinska produkten RL3010A - DP0378 hos försökspersoner som uppvisar ett ytligt sår efter att ha genomgått ett dermatologiskt ingrepp, efter 7 dagars applicering två gånger dagligen under normala användningsförhållanden
3 besök är planerade:
- Besök 1: Inkludering (D1)
- Besök 2: Mellanliggande besök (D3)
- Besök 3: Sista besök (D8)
Den maximala varaktigheten för deltagande för en individ är 8 dagar, från inklusionsbesöket (besök 1) till slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adeline Bacquey
- Telefonnummer: +33562877753
- E-post: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe Chamard
- Telefonnummer: +33562488566
- E-post: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försöksperson som just genomgått (samma dag) ett dermatologiskt ingrepp, utfört enligt utredarens vanliga praxis:
- Grupp 1: Kryoterapi för benigna hudskador, vårtor eller hyperpigmentering
- Grupp 2: Laser (laser Nd Yag, fraktionerad laser C02) eller intensivt pulsljus (IPL) procedur för dermatologiska eller estetiska indikationer (inklusive tatueringsborttagning och hårborttagning)
- Grupp 3: Utskärning av hudskador för vilken stygnen togs bort
- Person med ett ytligt sår efter det dermatologiska ingreppet
Exklusions kriterier:
Kriterier relaterade till hudtillståndet:
- Försöksperson som har fått artificiell UV-exponering, överdriven eller långvarig exponering för naturligt solljus på det studerade området inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller planerar att exponeras för artificiell UV, överdrivet eller långvarigt naturligt solljus under studien
- Försöksperson som har en hudsjukdom, hudavvikelser eller dermatologiskt tillstånd på det studerade området annat än indikationen på det dermatologiska förfarandet som kan störa studiens bedömningar (inklusive infektiös eller inflammatorisk dermatos, fotodermatos, etc.)
- Person med en känd historia av allergi eller kontaktdermatit orsakad av någon av ingredienserna i den testade produkten, antiseptisk, dressing eller latex (om den används av centret)
- Ämne med läkningsstörningar
- Person med koagulationsrubbningar
- Kunskap om förvärvat immunbristsyndrom eller infektiös (akut) hepatit
- Annan akut, kronisk eller progressiv sjukdom eller sjukdomshistoria som utredaren anser vara farlig för försökspersonen eller inkompatibel med studien eller som kan störa studiens bedömningar
Kriterier relaterade till behandlingar och/eller produkter:
- Systemisk kortikosteroidbehandling under de 4 veckorna före inklusionsbesöket eller pågående eller planerad att påbörjas under studien
- Systemisk antibiotikabehandling under de 2 veckorna före inklusionsbesöket, pågående eller planerad att påbörjas under studien
- Systemiska behandlingar som kan påverka homeostas (antikoagulantbehandling, trombocytaggregationshämmare) under de 4 veckorna före inklusionsbesöket, pågående eller planerade att påbörjas under studien
- All annan systemisk behandling som kan påverka läkningsprocessen, eller som är inkompatibel med studien eller som kan störa studiebedömningarna enligt utredaren, veckorna före inklusionsbesöket, pågående eller planerad att påbörjas under studien
- Topikala steroid-, icke-steroida antiinflammatoriska, immunmodulerande och antibiotikabehandlingar applicerade på det testade området under de två veckorna före inklusionsbesöket, pågående eller planerade att påbörjas under studien
- All utvärtes reparationsbehandling eller produkt som appliceras på det testade området mellan den dermatologiska proceduren (stygnborttagning för grupp 3) och inklusionsbesöket
- All annan topikal behandling på det testade området som kan påverka läkningsprocessen, eller som är oförenlig med studien eller som kan störa studiebedömningarna enligt utredaren, under veckorna före inklusionsbesöket, pågående eller planerad att påbörjas under studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som genomgått kryoterapi för benigna hudskador, vårtor eller hyperpigmentering
Grupp som applicerar den testade medicintekniska produkten
|
Testad produkt appliceras två gånger om dagen.
Den maximala ansökningstiden är 7 dagar.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som har genomgått en laser- eller IPL-procedur för dermatologiska eller estetiska indikationer
Grupp som applicerar den testade medicintekniska produkten
|
Testad produkt appliceras två gånger om dagen.
Den maximala ansökningstiden är 7 dagar.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som har genomgått en hudskada-excision för vilken stygn togs bort
Grupp som applicerar den testade medicintekniska produkten
|
Testad produkt appliceras två gånger om dagen.
Den maximala ansökningstiden är 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den globala toleransen för den medicinska produkten RL3010A - DP0378 hos försökspersoner som uppvisar ett ytligt sår efter att ha genomgått ett dermatologiskt ingrepp, efter 7 dagars applicering två gånger dagligen under normala användningsförhållanden
Tidsram: Dag 8
|
Global tolerans med 5 nivåer rankade från bäst till sämst: Utmärkt (Inga funktionella eller fysiska tecken relaterade till undersökningsprodukten observerade eller rapporterade av försökspersonerna) - Mycket bra - Bra - Måttlig - Dålig
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma utvecklingen av de fysiska tecknen på lokal tolerans vid platsen för produktens applicering på såret
Tidsram: Dag 1 före och omedelbart efter appliceringen av testprodukten (10 till 30 minuter), på dag 3 och dag 8.
|
Fysiska tecken med 5 nivåer rankade från bäst till sämst: Inga - Mycket mild - Mild - Måttlig - Allvarlig
|
Dag 1 före och omedelbart efter appliceringen av testprodukten (10 till 30 minuter), på dag 3 och dag 8.
|
|
Att bedöma utvecklingen av de funktionella tecknen på lokal tolerans vid platsen för produktens applicering på såret
Tidsram: Dag 1 före och omedelbart efter appliceringen av testprodukten (10 till 30 minuter), på dag 3 och dag 8.
|
Funktionella tecken med 5 nivåer rankade från bäst till sämst: Ingen - Mycket mild - Mild - Måttlig - Allvarlig
|
Dag 1 före och omedelbart efter appliceringen av testprodukten (10 till 30 minuter), på dag 3 och dag 8.
|
|
För att bedöma produktens reparationseffektivitet
Tidsram: Dag 3 och dag 8
|
Skala med 4 nivåer rankad från sämst till bäst: Inte effektiv - Lite effektiv - Effektiv - Mycket effektiv
|
Dag 3 och dag 8
|
|
För att bedöma produktens lugnande effekt
Tidsram: Dag 3 och dag 8
|
Sacle med 4 nivåer rankad från sämst till bäst: Inte effektiv - Lite effektiv - Effektiv - Mycket effektiv
|
Dag 3 och dag 8
|
|
För att bedöma produktens lugnande effekt
Tidsram: Dag 1 före och omedelbart efter appliceringen av testprodukten, dag 3 och dag 8
|
Obehagskänsla med NRS som sträcker sig från 0 (Ingen) till 10 (Enormt).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 1 före och omedelbart efter appliceringen av testprodukten, dag 3 och dag 8
|
|
För att utvärdera försökspersoners globala tillfredsställelse när det gäller användningen av den medicintekniska produkten RL3010A - DP0378.
Tidsram: Dag 3 och dag 8
|
Global tillfredsställelse genom ett specifikt frågeformulär (användningsvillkor, organoleptiska egenskaper, effekter och annat kommer att bedömas).
|
Dag 3 och dag 8
|
|
Att utvärdera överensstämmelsen hos ämnena till produktansökan.
Tidsram: Ca 8 dagar
|
Försökspersonens/försökspersonens förälder/föräldrar kommer att rapportera i sin dagbok appliceringarna av undersökningsprodukten och eventuella utelämnanden eller ändringar i frekvensen.
|
Ca 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL3010A2022001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .