Evaluación de la Tolerancia del Dispositivo Médico RL3010A - DP0378 en Niños y Adultos que Presentan una Herida Superficial Luego de un Procedimiento Dermatológico
23 de agosto de 2023 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
El dispositivo médico comercializado CE clase IIa RL3010A - DP0378 desarrollado por los Laboratorios Pierre Fabre está indicado en el tratamiento de heridas y abrasiones superficiales. Forma una capa protectora sobre la superficie de las heridas manteniendo un ambiente húmedo mejorando el proceso de cicatrización gracias a su efecto hidratante y filmógeno.
A través de este estudio, se evaluará la tolerancia general del dispositivo médico en sujetos que presenten una herida superficial luego de haber sido sometidos a un procedimiento dermatológico como crioterapia, láser (láser Nd Yag, láser fraccionado C02), Luz Pulsada Intensa (IPL) o escisión de lesiones cutáneas. para el cual se quitaron los puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de etiqueta abierta se realizará como un estudio monocéntrico, en niños y adultos que presenten una herida superficial luego de haber sido sometidos a un acto dermatológico.
Evaluar la tolerancia global del dispositivo médico RL3010A - DP0378 en sujetos que presentan una herida superficial después de haber sido sometidos a un procedimiento dermatológico, después de 7 días de aplicaciones dos veces al día en condiciones normales de uso.
Están previstas 3 visitas:
- Visita 1: Inclusión (D1)
- Visita 2: Visita intermedia (D3)
- Visita 3: Visita final (D8)
La duración máxima de participación de una asignatura es de 8 días, desde la visita de inclusión (visita 1) hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline Bacquey
- Número de teléfono: +33562877753
- Correo electrónico: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe Chamard
- Número de teléfono: +33562488566
- Correo electrónico: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto que acaba de someterse (el mismo día) a un procedimiento dermatológico, realizado según las prácticas habituales del investigador:
- Grupo 1: Crioterapia para lesiones cutáneas benignas, verrugas o hiperpigmentación.
- Grupo 2: Procedimiento con láser (láser Nd Yag, láser fraccionado C02) o luz pulsada intensa (IPL) para indicaciones dermatológicas o estéticas (incluida la eliminación de tatuajes y la depilación)
- Grupo 3: Escisión de lesión cutánea para la que se retiraron los puntos.
- Sujeto con herida superficial luego del procedimiento dermatológico
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con el estado de la piel:
- Sujeto que ha recibido exposición artificial a los rayos UV, exposición excesiva o prolongada a la luz solar natural en el área estudiada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o que planea exponerse a los rayos UV artificiales, luz solar natural excesiva o prolongada durante el estudio.
- Sujeto que tiene una enfermedad de la piel, anomalías de la piel o condición dermatológica en el área estudiada distinta de la indicación del procedimiento dermatológico que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (incluidas dermatosis infecciosas o inflamatorias, fotodermatosis, etc.)
- Sujeto con antecedentes conocidos de alergia o dermatitis de contacto causada por cualquiera de los ingredientes del producto testado, antiséptico, apósito o látex (si lo utiliza el centro)
- Sujeto con trastornos de curación.
- Sujeto con trastornos de la coagulación.
- Conocimiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis infecciosa (aguda)
- Otra enfermedad o historial médico agudo, crónico o progresivo que el investigador considere peligroso para el sujeto o incompatible con el estudio o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterios relacionados con los tratamientos y/o productos:
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la visita de inclusión o en curso o previsto iniciar durante el estudio.
- Tratamiento con antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas a la visita de inclusión, en curso o previsto iniciar durante el estudio.
- Tratamientos sistémicos que puedan afectar la homeostasis (terapia anticoagulante, inhibidor de la agregación plaquetaria) en las 4 semanas previas a la visita de inclusión, en curso o planificados para iniciarse durante el estudio.
- Cualquier otro tratamiento sistémico que pueda afectar el proceso de curación, o que sea incompatible con el estudio o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, en las semanas previas a la visita de inclusión, en curso o previsto iniciar durante el estudio.
- Tratamientos tópicos con esteroides, antiinflamatorios no esteroides, inmunomoduladores y antibióticos aplicados en el área analizada en las 2 semanas previas a la visita de inclusión, en curso o planificados para iniciarse durante el estudio.
- Cualquier tratamiento o producto reparador tópico aplicado en el área analizada entre el procedimiento dermatológico (retirada de puntos para el grupo 3) y la visita de inclusión.
- Cualquier otro tratamiento tópico en el área analizada que pueda afectar el proceso de curación, o sea incompatible con el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, en las semanas previas a la visita de inclusión, en curso o previsto iniciar durante el estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que se hayan sometido a una crioterapia por lesiones cutáneas benignas, verrugas o hiperpigmentación.
Grupo aplicando el dispositivo médico probado.
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El producto probado se aplica dos veces al día.
La duración máxima de la aplicación es de 7 días.
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Experimental: Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento láser o IPL por indicaciones dermatológicas o estéticas.
Grupo aplicando el dispositivo médico probado.
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El producto probado se aplica dos veces al día.
La duración máxima de la aplicación es de 7 días.
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Experimental: Sujetos que se han sometido a una escisión de una lesión cutánea a la que se le quitaron los puntos.
Grupo aplicando el dispositivo médico probado.
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El producto probado se aplica dos veces al día.
La duración máxima de la aplicación es de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerancia global del dispositivo médico RL3010A - DP0378 en sujetos que presentan una herida superficial después de haber sido sometidos a un procedimiento dermatológico, después de 7 días de aplicaciones dos veces al día en condiciones normales de uso.
Periodo de tiempo: Día 8
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Tolerancia global con 5 niveles clasificados de mejor a peor: Excelente (sin signos funcionales ni físicos relacionados con el producto en investigación observados o informados por los sujetos) - Muy bueno - Bueno - Moderado - Malo
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución de los signos físicos de tolerancia local en el lugar de aplicación del producto sobre la herida.
Periodo de tiempo: El día 1 antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba (10 a 30 minutos), el día 3 y el día 8.
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Signos físicos con 5 niveles clasificados de mejor a peor: Ninguno - Muy leve - Leve - Moderado - Severo
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El día 1 antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba (10 a 30 minutos), el día 3 y el día 8.
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Evaluar la evolución de los signos funcionales de tolerancia local en el lugar de aplicación del producto sobre la herida.
Periodo de tiempo: El día 1 antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba (10 a 30 minutos), el día 3 y el día 8.
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Signos funcionales con 5 niveles clasificados de mejor a peor: Ninguno - Muy leve - Leve - Moderado - Severo
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El día 1 antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba (10 a 30 minutos), el día 3 y el día 8.
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Evaluar la eficacia reparadora del producto.
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 8
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Escala con 4 niveles clasificados de peor a mejor: No efectivo - Poco efectivo - Efectivo - Muy efectivo
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Día 3 y Día 8
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Para evaluar la eficacia calmante del producto.
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 8
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Sacle con 4 niveles clasificados de peor a mejor: No efectivo - Poco efectivo - Efectivo - Muy efectivo
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Día 3 y Día 8
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Para evaluar la eficacia calmante del producto.
Periodo de tiempo: El día 1 antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba, el día 3 y el día 8
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Sensaciones de malestar con NRS que van de 0 (Ninguno) a 10 (Enormemente).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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El día 1 antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba, el día 3 y el día 8
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Evaluar la satisfacción global de los sujetos con respecto al uso del dispositivo médico RL3010A - DP0378.
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 8
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Satisfacción global a través de un cuestionario específico (Se valorarán condiciones de uso, propiedades organolépticas, efectos, etc.).
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Día 3 y Día 8
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Evaluar el cumplimiento de los sujetos con la aplicación del producto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 días
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Los padres del sujeto/sujeto informarán en su diario las aplicaciones del producto en investigación y cualquier omisión o cambio en la frecuencia.
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Aproximadamente 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL3010A2022001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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