Évaluation de la tolérance du dispositif médical RL3010A - DP0378 chez les enfants et adultes présentant une plaie superficielle après une intervention dermatologique
23 août 2023 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Le dispositif médical commercialisé CE classe IIa RL3010A - DP0378 développé par les Laboratoires Pierre Fabre est indiqué dans le traitement des plaies superficielles et des écorchures. Il forme une couche protectrice à la surface des plaies en maintenant un environnement humide améliorant le processus de cicatrisation grâce à son effet hydratant et filmogène.
A travers cette étude, la tolérance globale du dispositif médical sera évaluée chez des sujets présentant une plaie superficielle après avoir subi une intervention dermatologique comme la cryothérapie, le laser (laser Nd Yag, laser fractionné C02), la Lumière Intense Pulse (IPL) ou l'excision de lésion cutanée. pour lesquels des points de suture ont été retirés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte sera menée sous forme d'étude monocentrique, chez des enfants et des adultes présentant une plaie superficielle après avoir subi un acte dermatologique.
Évaluer la tolérance globale du dispositif médical RL3010A - DP0378 chez des sujets présentant une plaie superficielle après avoir subi une intervention dermatologique, après 7 jours d'applications biquotidiennes dans des conditions normales d'utilisation
3 visites sont prévues :
- Visite 1 : Inclusion (D1)
- Visite 2 : Visite intermédiaire (J3)
- Visite 3 : Visite finale (J8)
La durée maximale de participation d'un sujet est de 8 jours, de la visite d'inclusion (visite 1) à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeline Bacquey
- Numéro de téléphone: +33562877753
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe Chamard
- Numéro de téléphone: +33562488566
- E-mail: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujet venant de subir (le jour même) une intervention dermatologique, réalisée selon les pratiques habituelles de l'investigateur :
- Groupe 1 : Cryothérapie pour lésions cutanées bénignes, verrues ou hyperpigmentation
- Groupe 2 : Procédure Laser (laser Nd Yag, laser fractionné C02) ou Lumière Intense Pulsée (IPL) pour indications dermatologiques ou esthétiques (y compris détatouage et épilation)
- Groupe 3 : Excision d'une lésion cutanée pour laquelle les points de suture ont été retirés
- Sujet présentant une plaie superficielle après l'intervention dermatologique
Critère d'exclusion:
Critères liés à l'état de la peau :
- Sujet ayant reçu une exposition aux UV artificiels, une exposition excessive ou prolongée à la lumière naturelle du soleil sur la zone étudiée dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévoyant d'être exposé aux UV artificiels, une lumière naturelle excessive ou prolongée du soleil pendant l'étude
- Sujet présentant une maladie cutanée, des anomalies cutanées ou une affection dermatologique sur la zone étudiée autre que l'indication de l'acte dermatologique susceptible de perturber les bilans de l'étude (notamment dermatose infectieuse ou inflammatoire, photodermatose, etc.)
- Sujet ayant des antécédents connus d'allergie ou de dermatite de contact causée par l'un des ingrédients du produit testé, antiseptique, pansement ou latex (si utilisé par le centre)
- Sujet présentant des troubles de la cicatrisation
- Sujet présentant des troubles de la coagulation
- Connaissance du syndrome d'immunodéficience acquise ou de l'hépatite infectieuse (aiguë)
- Autre maladie ou antécédents médicaux aigus, chroniques ou évolutifs considérés par l'investigateur comme dangereux pour le sujet ou incompatible avec l'étude ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude
Critères liés aux traitements et/ou produits :
- Traitement systémique aux corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou en cours ou dont le démarrage est prévu au cours de l'étude
- Traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou dont le démarrage est prévu au cours de l'étude
- Traitements systémiques pouvant affecter l'homéostasie (traitement anticoagulant, inhibiteur de l'agrégation plaquettaire) dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou dont le démarrage est prévu au cours de l'étude
- Tout autre traitement systémique pouvant affecter le processus de cicatrisation, ou incompatible avec l'étude ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur, dans les semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou dont le démarrage est prévu au cours de l'étude.
- Traitements topiques stéroïdiens, anti-inflammatoires non stéroïdiens, immunomodulateurs et antibiotiques appliqués sur la zone testée dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou dont le démarrage est prévu au cours de l'étude
- Tout traitement ou produit topique réparateur appliqué sur la zone testée entre l'intervention dermatologique (retrait des points pour le groupe 3) et la visite d'inclusion
- Tout autre traitement topique sur la zone testée pouvant affecter le processus de cicatrisation, ou incompatible avec l'étude ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur, dans les semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou dont le démarrage est prévu au cours de la étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets ayant subi une cryothérapie pour lésions cutanées bénignes, verrues ou hyperpigmentation
Groupe appliquant le dispositif médical testé
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Le produit testé est appliqué deux fois par jour.
La durée maximale d'application est de 7 jours.
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Expérimental: Sujets ayant subi une procédure Laser ou IPL pour des indications dermatologiques ou esthétiques
Groupe appliquant le dispositif médical testé
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Le produit testé est appliqué deux fois par jour.
La durée maximale d'application est de 7 jours.
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Expérimental: Sujets ayant subi une excision d'une lésion cutanée pour laquelle les points de suture ont été retirés
Groupe appliquant le dispositif médical testé
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Le produit testé est appliqué deux fois par jour.
La durée maximale d'application est de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la tolérance globale du dispositif médical RL3010A - DP0378 chez des sujets présentant une plaie superficielle après avoir subi une intervention dermatologique, après 7 jours d'applications biquotidiennes dans des conditions normales d'utilisation
Délai: Jour 8
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Tolérance globale avec 5 niveaux classés du meilleur au pire : Excellent (Aucun signe fonctionnel ou physique lié au produit expérimental observé ou rapporté par les sujets) - Très bon - Bon - Modéré - Mauvais
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution des signes physiques de tolérance locale au site d'application du produit sur la plaie
Délai: Jour 1 avant et immédiatement après l'application du produit testé (10 à 30 minutes), au jour 3 et au jour 8.
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Signes physiques avec 5 niveaux classés du meilleur au pire : Aucun - Très léger - Léger - Modéré - Sévère
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Jour 1 avant et immédiatement après l'application du produit testé (10 à 30 minutes), au jour 3 et au jour 8.
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Évaluer l'évolution des signes fonctionnels de tolérance locale au site d'application du produit sur la plaie
Délai: Jour 1 avant et immédiatement après l'application du produit testé (10 à 30 minutes), au jour 3 et au jour 8.
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Signes fonctionnels avec 5 niveaux classés du meilleur au pire : Aucun - Très léger - Léger - Modéré - Sévère
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Jour 1 avant et immédiatement après l'application du produit testé (10 à 30 minutes), au jour 3 et au jour 8.
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Évaluer l’efficacité réparatrice du produit
Délai: Jour 3 et Jour 8
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Echelle à 4 niveaux classés du pire au meilleur : Pas efficace - Peu efficace - Efficace - Très efficace
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Jour 3 et Jour 8
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Pour évaluer l’efficacité apaisante du produit
Délai: Jour 3 et Jour 8
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Sacle avec 4 niveaux classés du pire au meilleur : Pas efficace - Peu efficace - Efficace - Très efficace
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Jour 3 et Jour 8
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Pour évaluer l’efficacité apaisante du produit
Délai: Jour 1 avant et immédiatement après l'application du produit testé, au jour 3 et au jour 8
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Sensations d'inconfort avec un NRS allant de 0 (Aucun) à 10 (Énormément).
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Jour 1 avant et immédiatement après l'application du produit testé, au jour 3 et au jour 8
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Évaluer la satisfaction globale des sujets quant à l'utilisation du dispositif médical RL3010A - DP0378.
Délai: Jour 3 et Jour 8
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Satisfaction globale à travers un questionnaire spécifique (Conditions d'utilisation, propriétés organoleptiques, effets, etc. seront évaluées).
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Jour 3 et Jour 8
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Évaluer la conformité des sujets à l'application du produit.
Délai: Environ 8 jours
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Le ou les parents du sujet/du sujet rapporteront dans son journal les applications du produit expérimental et toute omission ou changement de fréquence.
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Environ 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL3010A2022001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .