Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laitteen RL3010A - DP0378 sietokyvyn arviointi lapsilla ja aikuisilla, joilla on pinnallinen haava ihotautitoimenpiteen jälkeen

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Pierre Fabre Laboratoriesin kehittämä CE-markkinoima lääkinnällinen laiteluokka IIa RL3010A - DP0378 on tarkoitettu pinnallisten haavojen ja hankausten hoitoon. Se muodostaa haavan pinnalle suojaavan kerroksen, joka ylläpitää kosteaa ympäristöä ja parantaa paranemisprosessia kosteuttavan ja kalvoa muodostavan vaikutuksensa ansiosta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkinnällisen laitteen kokonaissietokykyä koehenkilöillä, joilla on pintahaava sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi dermatologisen toimenpiteen, kuten kryoterapian, laserin (laser Nd Yag, fraktiaalinen laser C02), intensiivisen pulssivalon (IPL) tai ihovaurion poiston. joita varten ompeleita poistettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin tutkimus tehdään yksikeskisenä tutkimuksena lapsille ja aikuisille, joilla on ihotautileikkauksen jälkeen pinnallinen haava.

Lääketieteellisen laitteen RL3010A - DP0378 maailmanlaajuisen sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on pintahaava dermatologisen toimenpiteen jälkeen, 7 päivän käytön jälkeen kahdesti päivässä normaaleissa käyttöolosuhteissa

3 vierailua on suunniteltu:

  • Käynti 1: Osallistuminen (D1)
  • Käynti 2: Välikäynti (D3)
  • Käynti 3: Viimeinen käynti (D8)

Koehenkilön osallistumisen enimmäiskesto on 8 päivää inkluusiokäynnistä (käynti 1) tutkimuksen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolle juuri (samana päivänä) tehtiin dermatologinen toimenpide tutkijan tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti:

    • Ryhmä 1: Kryoterapia hyvänlaatuisten ihovaurioiden, syylien tai hyperpigmentaation hoitoon
    • Ryhmä 2: Laser (laser Nd Yag, fraktiolaser C02) tai Intense pulse Light (IPL) -menetelmä dermatologisiin tai esteettisiin indikaatioihin (mukaan lukien tatuoinnin poisto ja karvanpoisto)
    • Ryhmä 3: Iholeesion leikkaus, jota varten ompeleita poistettiin
  • Potilaalla, jolla on pinnallinen haava dermatologisen toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Ihon tilaan liittyvät kriteerit:

  • Kohde, joka on saanut keinotekoista UV-altistusta, liiallista tai pitkäaikaista altistusta luonnolliselle auringonvalolle tutkittavalla alueella 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo altistua keinotekoiselle UV-säteilylle, liialliselle tai pitkäaikaiselle luonnolliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana
  • Kohde, jolla on ihosairaus, ihon poikkeavuuksia tai dermatologinen tila tutkitulla alueella, joka ei ole osoitettu dermatologiseen toimenpiteeseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja (mukaan lukien tarttuva tai tulehduksellinen ihottuma, valodermatoosi jne.)
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia tai kosketusihottuma, joka johtuu jostakin testatun tuotteen ainesosasta, antiseptisestä aineesta, sidoksesta tai lateksista (jos keskus käyttää)
  • Kohde, jolla on paranemishäiriöitä
  • Kohde, jolla on hyytymishäiriöitä
  • Tietoa hankitusta immuunikatooireyhtymästä tai tarttuvasta (akuutista) hepatiitista
  • Muu akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai sairaushistoria, jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja

Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:

  • Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai käynnissä tai suunnitteilla aloitettavan tutkimuksen aikana
  • Systeeminen antibioottihoito 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä, käynnissä tai suunnitteilla aloitettavan tutkimuksen aikana
  • Systeemiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa homeostaasiin (antikoagulanttihoito, verihiutaleiden aggregaation estäjä) neljän viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä, meneillään tai suunnitellaan aloitettavan tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu systeeminen hoito, joka voi vaikuttaa paranemisprosessiin tai tutkimuksen kanssa yhteensopimaton tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tutkijan mukaan osallistumiskäyntiä edeltävinä viikkoina, käynnissä tai suunnitteilla aloitettavan tutkimuksen aikana
  • Paikalliset steroidi-, ei-steroidiset anti-inflammatoriset, immunomodulaattori- ja antibioottihoidot, jotka on annettu testattavalle alueelle 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä, käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa paikallinen korjaava hoito tai tuote, jota käytetään testattavalle alueelle dermatologisen toimenpiteen (ryhmän 3 ompeleen poisto) ja inkluusiokäynnin välillä
  • Mikä tahansa muu paikallinen hoito testattavalla alueella, joka voi vaikuttaa paranemisprosessiin, tutkimuksen kanssa yhteensopimaton tai tutkijan mukaan omiaan häiritsemään tutkimuksen arviointeja osallistumiskäyntiä edeltävinä viikkoina, käynnissä tai suunnitteilla aloitettavan hoidon aikana. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille on tehty kryoterapia hyvänlaatuisten ihovaurioiden, syylien tai hyperpigmentaation vuoksi
Ryhmä, joka käyttää testattua lääkinnällistä laitetta
Laite: Cicatryl (RL3010A – DP0378)
Testattua tuotetta levitetään kahdesti päivässä. Hakemuksen enimmäiskesto on 7 päivää.
Kokeellinen: Kohteet, joille on tehty laser- tai IPL-menettely dermatologisten tai esteettisten indikaatioiden vuoksi
Ryhmä, joka käyttää testattua lääkinnällistä laitetta
Laite: Cicatryl (RL3010A – DP0378)
Testattua tuotetta levitetään kahdesti päivässä. Hakemuksen enimmäiskesto on 7 päivää.
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille on tehty iholeesioleikkaus, jonka vuoksi ompeleita poistettiin
Ryhmä, joka käyttää testattua lääkinnällistä laitetta
Laite: Cicatryl (RL3010A – DP0378)
Testattua tuotetta levitetään kahdesti päivässä. Hakemuksen enimmäiskesto on 7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen laitteen RL3010A - DP0378 maailmanlaajuisen sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on pintahaava dermatologisen toimenpiteen jälkeen, 7 päivän käytön jälkeen kahdesti päivässä normaaleissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 8
Maailmanlaajuinen sietokyky, 5 tasoa parhaasta huonoimpaan: Erinomainen (ei toiminnallisia tai fyysisiä tutkimustuotteeseen liittyviä merkkejä, joita koehenkilöt ovat havainneet tai raportoineet) - Erittäin hyvä - Hyvä - Keskitaso - Huono
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida paikallisen toleranssin fyysisten merkkien kehitystä tuotteen levityskohdassa haavalle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen testituotteen käyttöä ja heti sen jälkeen (10-30 minuuttia), päivänä 3 ja päivänä 8.
Fyysiset merkit, joissa on 5 tasoa parhaasta huonoimpaan: ei yhtään - Erittäin lievä - Lievä - Keskivaikea - Vaikea
Päivä 1 ennen testituotteen käyttöä ja heti sen jälkeen (10-30 minuuttia), päivänä 3 ja päivänä 8.
Arvioida paikallisen toleranssin toiminnallisten merkkien kehitystä tuotteen levityskohdassa haavalle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen testituotteen käyttöä ja heti sen jälkeen (10-30 minuuttia), päivänä 3 ja päivänä 8.
Toiminnalliset merkit, joissa on 5 tasoa parhaasta huonoimpaan: ei yhtään - Erittäin lievä - Lievä - Keskivaikea - Vaikea
Päivä 1 ennen testituotteen käyttöä ja heti sen jälkeen (10-30 minuuttia), päivänä 3 ja päivänä 8.
Tuotteen korjaustehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 8
Asteikko, jossa on 4 tasoa huonoimmasta parhaaseen: Ei tehokas - Vähän tehokas - Tehokas - Erittäin tehokas
Päivä 3 ja päivä 8
Tuotteen rauhoittavan tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 8
Sacle, jossa on 4 tasoa huonoimmasta parhaaseen: Ei tehokas - Vähän tehokas - Tehokas - Erittäin tehokas
Päivä 3 ja päivä 8
Tuotteen rauhoittavan tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen testituotteen käyttöä ja heti sen jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 8
Epämukavuuden tunne NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (suuresti). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 1 ennen testituotteen käyttöä ja heti sen jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 8
Arvioida koehenkilöiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä lääkinnällisen laitteen RL3010A - DP0378 käyttöön.
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 8
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys tietyllä kyselylomakkeella (käyttöolosuhteet, aistinvaraiset ominaisuudet, vaikutukset ja muut arvioidaan).
Päivä 3 ja päivä 8
Arvioida koehenkilöiden yhteensopivuutta tuotteen sovelluksen kanssa.
Aikaikkuna: Noin 8 päivää
Tutkittavan/henkilön vanhemmat raportoivat päiväkirjassaan tutkimusvalmisteen sovellukset ja mahdolliset puutteet tai muutokset.
Noin 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RL3010A2022001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa