Bewertung der Verträglichkeit des Medizinprodukts RL3010A – DP0378 bei Kindern und Erwachsenen mit oberflächlicher Wunde nach einem dermatologischen Eingriff

Einschlusskriterien:

• Proband, der sich gerade (am selben Tag) einem dermatologischen Eingriff unterzogen hat, der gemäß den üblichen Praktiken des Untersuchers durchgeführt wurde:

  • Gruppe 1: Kryotherapie bei gutartigen Hautläsionen, Warzen oder Hyperpigmentierung
  • Gruppe 2: Laser- (Nd Yag-Laser, fraktionierter CO2-Laser) oder IPL-Verfahren (Intense Pulse Light) für dermatologische oder ästhetische Indikationen (einschließlich Tattooentfernung und Enthaarung)
  • Gruppe 3: Exzision von Hautläsionen, bei der die Nähte entfernt wurden
• Person mit einer oberflächlichen Wunde nach dem dermatologischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit dem Hautzustand:

• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch künstlicher UV-Strahlung, übermäßiger oder längerer natürlicher Sonneneinstrahlung im untersuchten Bereich ausgesetzt war oder plant, während der Studie künstlicher UV-Strahlung, übermäßigem oder längerem natürlichem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden
• Proband mit einer Hautkrankheit, Hautanomalien oder einem dermatologischen Zustand im untersuchten Bereich, der nicht die Angabe des dermatologischen Eingriffs enthält und die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (einschließlich infektiöser oder entzündlicher Dermatose, Photodermatose usw.)
• Personen mit einer bekannten Allergie oder Kontaktdermatitis, die durch einen der Inhaltsstoffe des getesteten Produkts, des Antiseptikums, des Verbands oder des Latex (sofern vom Zentrum verwendet) verursacht wurden.
• Patient mit Heilungsstörungen
• Patient mit Gerinnungsstörungen
• Kenntnisse über das erworbene Immundefizienzsyndrom oder infektiöse (akute) Hepatitis
• Andere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankungen oder Krankengeschichten, die der Prüfer als gefährlich für den Probanden ansieht oder die mit der Studie unvereinbar sind oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

• Systemische Kortikosteroidbehandlung in den 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder im laufenden Zustand oder geplanter Beginn während der Studie
• Systemische Antibiotikabehandlung in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch, die bereits im Gange ist oder während der Studie begonnen werden soll
• Systemische Behandlungen, die die Homöostase beeinträchtigen können (Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmer) in den 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch, laufend oder sollen während der Studie begonnen werden
• Jede andere systemische Behandlung, die den Heilungsprozess beeinträchtigen kann, mit der Studie unvereinbar ist oder die Studienbewertungen nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnte, in den Wochen vor dem Aufnahmebesuch, bereits im Gange ist oder während der Studie begonnen werden soll
• Topische Behandlungen mit Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Immunmodulatoren und Antibiotika, die in den 2 Wochen vor dem Einschlussbesuch auf dem getesteten Gebiet angewendet wurden, laufend oder sollen während der Studie begonnen werden
• Alle topischen Reparaturbehandlungen oder Produkte, die zwischen dem dermatologischen Eingriff (Fadenentfernung für Gruppe 3) und dem Aufnahmebesuch auf die getestete Stelle aufgetragen werden
• Jede andere topische Behandlung auf dem getesteten Bereich, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte, mit der Studie unvereinbar ist oder die Studienbewertungen nach Ansicht des Prüfers beeinträchtigen könnte, in den Wochen vor dem Einschlussbesuch, bereits im Gange oder geplant, währenddessen begonnen zu werden Studie.