Avaliação da tolerância do dispositivo médico RL3010A - DP0378 em crianças e adultos que apresentam ferida superficial após procedimento dermatológico
23 de agosto de 2023 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
O dispositivo médico classe IIa RL3010A - DP0378 comercializado pela CE, desenvolvido pelos Laboratórios Pierre Fabre, é indicado no tratamento de feridas superficiais e escoriações. Forma uma camada protetora na superfície das feridas mantendo um ambiente úmido melhorando o processo de cicatrização graças ao seu efeito hidratante e filmogênico.
Por meio deste estudo, a tolerância geral do dispositivo médico será avaliada em indivíduos que apresentem ferida superficial após terem sido submetidos a procedimento dermatológico como crioterapia, laser (laser Nd Yag, laser fracionado C02), Luz Intensa Pulsada (IPL) ou excisão de lesão cutânea. para os quais os pontos foram removidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto será realizado como um estudo monocêntrico, em crianças e adultos que apresentam ferida superficial após terem sido submetidos a ato dermatológico.
Avaliar a tolerância global do dispositivo médico RL3010A - DP0378 em indivíduos que apresentam ferida superficial após terem sido submetidos a procedimento dermatológico, após 7 dias de aplicações duas vezes ao dia em condições normais de uso
Estão previstas 3 visitas:
- Visita 1: Inclusão (D1)
- Visita 2: Visita intermediária (D3)
- Visita 3: Visita final (D8)
A duração máxima de participação de um sujeito é de 8 dias, desde a visita de inclusão (visita 1) até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeline Bacquey
- Número de telefone: +33562877753
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Chamard
- Número de telefone: +33562488566
- E-mail: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo que acabou de se submeter (no mesmo dia) a um procedimento dermatológico, realizado de acordo com as práticas habituais do investigador:
- Grupo 1: Crioterapia para lesões cutâneas benignas, verrugas ou hiperpigmentação
- Grupo 2: Procedimento a laser (laser Nd Yag, laser fracionado C02) ou Luz Intensa Pulsada (IPL) para indicações dermatológicas ou estéticas (incluindo remoção de tatuagem e depilação)
- Grupo 3: Excisão de lesão cutânea com retirada de pontos
- Sujeito com ferida superficial após procedimento dermatológico
Critério de exclusão:
Critérios relacionados à condição da pele:
- Indivíduo que recebeu exposição artificial a UV, exposição excessiva ou prolongada à luz solar natural na área estudada dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou planejando ser exposto a UV artificial, luz solar natural excessiva ou prolongada durante o estudo
- Indivíduo com doença de pele, anormalidades cutâneas ou condição dermatológica na área estudada que não seja a indicação do procedimento dermatológico capaz de interferir nas avaliações do estudo (incluindo dermatose infecciosa ou inflamatória, fotodermatose, etc.)
- Indivíduo com histórico conhecido de alergia ou dermatite de contato causada por qualquer um dos ingredientes do produto testado, antisséptico, curativo ou látex (se usado pelo centro)
- Sujeito com distúrbios de cura
- Sujeito com distúrbios de coagulação
- Conhecimento sobre Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou Hepatite Infecciosa (aguda)
- Outras doenças agudas, crônicas ou progressivas ou histórico médico considerado pelo investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com o estudo ou capaz de interferir nas avaliações do estudo
Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento sistêmico com corticosteroides nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamento com antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamentos sistêmicos que podem afetar a homeostase (terapia anticoagulante, inibidor da agregação plaquetária) nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejados para serem iniciados durante o estudo
- Qualquer outro tratamento sistêmico que possa afetar o processo de cicatrização, ou incompatível com o estudo ou capaz de interferir nas avaliações do estudo de acordo com o investigador, nas semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamentos tópicos com esteroides, antiinflamatórios não esteroides, imunomoduladores e antibióticos aplicados na área testada nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejados para serem iniciados durante o estudo
- Qualquer tratamento ou produto reparador tópico aplicado na área testada entre o procedimento dermatológico (remoção de pontos para grupo 3) e a visita de inclusão
- Qualquer outro tratamento tópico na área testada que possa afetar o processo de cicatrização, ou incompatível com o estudo ou capaz de interferir nas avaliações do estudo de acordo com o investigador, nas semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos submetidos a crioterapia para lesões cutâneas benignas, verrugas ou hiperpigmentação
Grupo aplicando o dispositivo médico testado
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O produto testado é aplicado duas vezes ao dia.
A duração máxima da aplicação é de 7 dias.
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Experimental: Indivíduos submetidos a um procedimento a laser ou IPL para indicações dermatológicas ou estéticas
Grupo aplicando o dispositivo médico testado
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O produto testado é aplicado duas vezes ao dia.
A duração máxima da aplicação é de 7 dias.
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Experimental: Indivíduos submetidos a uma excisão de lesão cutânea para a qual os pontos foram removidos
Grupo aplicando o dispositivo médico testado
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O produto testado é aplicado duas vezes ao dia.
A duração máxima da aplicação é de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a tolerância global do dispositivo médico RL3010A - DP0378 em indivíduos que apresentam ferida superficial após terem sido submetidos a procedimento dermatológico, após 7 dias de aplicações duas vezes ao dia em condições normais de uso
Prazo: Dia 8
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Tolerância global com 5 níveis classificados do melhor ao pior: Excelente (nenhum sinal funcional ou físico relacionado ao produto sob investigação observado ou relatado pelos sujeitos) - Muito bom - Bom - Moderado - Ruim
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a evolução dos sinais físicos de tolerância local no local de aplicação do produto na ferida
Prazo: Dia 1 antes e imediatamente após a aplicação do produto teste (10 a 30 minutos), no Dia 3 e no Dia 8.
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Sinais físicos com 5 níveis classificados do melhor ao pior: Nenhum - Muito leve - Leve - Moderado - Grave
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Dia 1 antes e imediatamente após a aplicação do produto teste (10 a 30 minutos), no Dia 3 e no Dia 8.
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Avaliar a evolução dos sinais funcionais de tolerância local no local de aplicação do produto na ferida
Prazo: Dia 1 antes e imediatamente após a aplicação do produto teste (10 a 30 minutos), no Dia 3 e no Dia 8.
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Sinais funcionais com 5 níveis classificados do melhor ao pior: Nenhum - Muito leve - Leve - Moderado - Grave
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Dia 1 antes e imediatamente após a aplicação do produto teste (10 a 30 minutos), no Dia 3 e no Dia 8.
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Para avaliar a eficácia reparadora do produto
Prazo: Dia 3 e Dia 8
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Escala com 4 níveis classificados do pior ao melhor: Não eficaz - Pouco eficaz - Eficaz - Muito eficaz
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Dia 3 e Dia 8
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Para avaliar a eficácia calmante do produto
Prazo: Dia 3 e Dia 8
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Sacle com 4 níveis classificados do pior ao melhor: Não eficaz - Pouco eficaz - Eficaz - Muito eficaz
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Dia 3 e Dia 8
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Para avaliar a eficácia calmante do produto
Prazo: Dia 1 antes e imediatamente após a aplicação do produto de teste, no Dia 3 e no Dia 8
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Sensações de desconforto com NRS variando de 0 (Nenhum) a 10 (Extremamente).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Dia 1 antes e imediatamente após a aplicação do produto de teste, no Dia 3 e no Dia 8
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Avaliar a satisfação global dos sujeitos quanto ao uso do dispositivo médico RL3010A - DP0378.
Prazo: Dia 3 e Dia 8
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Satisfação global através de questionário específico (Serão avaliadas condições de uso, propriedades organolépticas, efeitos e outros).
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Dia 3 e Dia 8
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Avaliar a conformidade dos sujeitos à aplicação do produto.
Prazo: Cerca de 8 dias
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O sujeito/pais do sujeito relatarão em seu diário as aplicações do produto sob investigação e quaisquer omissões ou alterações na frequência.
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Cerca de 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL3010A2022001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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