Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance zdravotnického prostředku RL3010A - DP0378 u dětí a dospělých s povrchovou ranou po dermatologickém výkonu

23. srpna 2023 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Zdravotnický prostředek třídy IIa RL3010A - DP0378 vyvinutý společností Pierre Fabre Laboratories prodávaný s CE je indikován k léčbě povrchových ran a odřenin. Tvoří ochrannou vrstvu na povrchu ran a udržuje vlhké prostředí zlepšující proces hojení díky svému zvlhčujícímu a filmotvornému účinku.

Prostřednictvím této studie bude hodnocena celková tolerance zdravotnického prostředku u subjektů s povrchovou ránou po absolvování dermatologického zákroku, jako je kryoterapie, laser (laser Nd Yag, frakční laser C02), intenzivní pulzní světlo (IPL) nebo excize kožní léze pro které byly odstraněny stehy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie bude provedena jako monocentrická studie u dětí a dospělých s povrchovou ránou po dermatologickém zákroku.

K posouzení globální tolerance zdravotnického prostředku RL3010A - DP0378 u subjektů s povrchovou ránou po dermatologickém zákroku, po 7 dnech aplikací dvakrát denně za normálních podmínek použití

Naplánovány jsou 3 návštěvy:

  • Návštěva 1: Začlenění (D1)
  • Návštěva 2: Průběžná návštěva (D3)
  • Návštěva 3: Závěrečná návštěva (D8)

Maximální doba účasti pro subjekt je 8 dní, od inkluzní návštěvy (návštěva 1) do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který právě podstoupil (tentýž den) dermatologický zákrok, provedený podle obvyklých postupů zkoušejícího:

    • Skupina 1: Kryoterapie pro benigní kožní léze, bradavice nebo hyperpigmentaci
    • Skupina 2: Laser (laser Nd Yag, frakční laser C02) nebo Intense pulse Light (IPL) procedura pro dermatologické nebo estetické indikace (včetně odstranění tetování a depilace)
    • Skupina 3: Excize kožní léze, pro kterou byly odstraněny stehy
  • Subjekt s povrchovou ranou po dermatologickém zákroku

Kritéria vyloučení:

Kritéria související se stavem kůže:

  • Subjekt, který byl vystaven umělému UV záření, nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení přirozenému slunečnímu záření ve studované oblasti během 4 týdnů před návštěvou začlenění nebo plánujícímu být vystaven umělému UV záření, nadměrnému nebo dlouhodobému přirozenému slunečnímu záření během studie
  • Subjekt s kožním onemocněním, kožními abnormalitami nebo dermatologickým stavem ve studované oblasti, který není indikován dermatologickým postupem, který by mohl narušit hodnocení studie (včetně infekční nebo zánětlivé dermatózy, fotodermatózy atd.)
  • Subjekt se známou alergií nebo kontaktní dermatitidou způsobenou kteroukoli složkou testovaného produktu, antiseptikem, obvazem nebo latexem (pokud centrum používá)
  • Subjekt s poruchami hojení
  • Subjekt s poruchami koagulace
  • Znalost syndromu získané imunodeficience nebo infekční (akutní) hepatitidy
  • Jiné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění nebo anamnéza, které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné se studií nebo mohou narušit hodnocení studie

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

  • Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou zařazování nebo probíhající nebo plánovaná tak, aby byla zahájena během studie
  • Systémová léčba antibiotiky během 2 týdnů před inkluzní návštěvou, probíhající nebo plánovaná tak, aby byla zahájena během studie
  • Systémová léčba, která může ovlivnit homeostázu (antikoagulační léčba, inhibitor agregace krevních destiček) během 4 týdnů před návštěvou začlenění, probíhající nebo plánovaná tak, aby byla zahájena během studie
  • Jakákoli jiná systémová léčba, která může ovlivnit proces hojení nebo je neslučitelná se studií nebo může podle zkoušejícího narušovat hodnocení studie v týdnech před návštěvou začlenění, probíhající nebo plánovaná na zahájení během studie
  • Lokální léčba steroidy, nesteroidními protizánětlivými látkami, imunomodulátory a antibiotiky aplikovaná na testovanou oblast během 2 týdnů před návštěvou začlenění, probíhající nebo plánovaná tak, aby byla zahájena během studie
  • Jakékoli lokální opravné ošetření nebo produkt aplikovaný na testovanou oblast mezi dermatologickým zákrokem (odstranění stehů pro skupinu 3) a inkluzní návštěvou
  • Jakékoli jiné lokální ošetření testované oblasti, které může ovlivnit proces hojení, nebo je neslučitelné se studií nebo může podle zkoušejícího narušit hodnocení studie, v týdnech před návštěvou začlenění, probíhající nebo plánované na zahájení během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci, kteří podstoupili kryoterapii pro benigní kožní léze, bradavice nebo hyperpigmentaci
Skupina aplikující testovaný zdravotnický prostředek
Přístroj: Cicatryl (RL3010A – DP0378)
Testovaný produkt se aplikuje dvakrát denně. Maximální doba aplikace je 7 dní.
Experimentální: Subjekty, které podstoupily laserový nebo IPL zákrok z dermatologických nebo estetických indikací
Skupina aplikující testovaný zdravotnický prostředek
Přístroj: Cicatryl (RL3010A – DP0378)
Testovaný produkt se aplikuje dvakrát denně. Maximální doba aplikace je 7 dní.
Experimentální: Subjekty, které podstoupily excizi kožní léze, pro kterou byly odstraněny stehy
Skupina aplikující testovaný zdravotnický prostředek
Přístroj: Cicatryl (RL3010A – DP0378)
Testovaný produkt se aplikuje dvakrát denně. Maximální doba aplikace je 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení globální tolerance zdravotnického prostředku RL3010A - DP0378 u subjektů s povrchovou ránou po dermatologickém zákroku, po 7 dnech aplikací dvakrát denně za normálních podmínek použití
Časové okno: Den 8
Globální tolerance s 5 úrovněmi seřazenými od nejlepší po nejhorší: Výborná (žádné funkční ani fyzické známky týkající se zkoumaného produktu pozorované nebo hlášené subjekty) - Velmi dobrá - Dobrá - Střední - Špatná
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vývoj fyzických příznaků lokální tolerance v místě aplikace přípravku na ránu
Časové okno: 1. den před a bezprostředně po aplikaci testovaného produktu (10 až 30 minut), 3. a 8. den.
Fyzické znaky s 5 úrovněmi seřazenými od nejlepší po nejhorší: Žádné - Velmi mírné - Mírné - Střední - Těžké
1. den před a bezprostředně po aplikaci testovaného produktu (10 až 30 minut), 3. a 8. den.
Posoudit vývoj funkčních známek lokální tolerance v místě aplikace přípravku na ránu
Časové okno: 1. den před a bezprostředně po aplikaci testovaného produktu (10 až 30 minut), 3. a 8. den.
Funkční příznaky s 5 úrovněmi seřazenými od nejlepší po nejhorší: Žádné - Velmi mírné - Mírné - Střední - Těžké
1. den před a bezprostředně po aplikaci testovaného produktu (10 až 30 minut), 3. a 8. den.
K posouzení účinnosti opravy produktu
Časové okno: Den 3 a den 8
Stupnice se 4 úrovněmi seřazenými od nejhorší po nejlepší: Neefektivní - Málo efektivní - Účinná - Velmi účinná
Den 3 a den 8
K posouzení zklidňující účinnosti produktu
Časové okno: Den 3 a den 8
Sacle se 4 úrovněmi seřazenými od nejhorší po nejlepší: Neefektivní – Málo efektivní – Efektivní – Velmi efektivní
Den 3 a den 8
K posouzení zklidňující účinnosti produktu
Časové okno: 1. den před a bezprostředně po aplikaci testovacího produktu, 3. a 8. den
Pocity nepohodlí s NRS v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1. den před a bezprostředně po aplikaci testovacího produktu, 3. a 8. den
Vyhodnotit celkovou spokojenost subjektů s používáním zdravotnického prostředku RL3010A - DP0378.
Časové okno: Den 3 a den 8
Globální spokojenost prostřednictvím specifického dotazníku (budou posuzovány podmínky použití, organoleptické vlastnosti, účinky a další).
Den 3 a den 8
Vyhodnotit shodu subjektů s aplikací produktu.
Časové okno: Asi 8 dní
Subjekt / rodič (rodiče) subjektu bude hlásit ve svém deníku aplikace hodnoceného produktu a jakékoli vynechání nebo změny v četnosti.
Asi 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RL3010A2022001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oděr kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit