Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerancen af ​​det medicinske udstyr RL3010A - DP0378 hos børn og voksne, der præsenterer et overfladisk sår efter en dermatologisk procedure

23. august 2023 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Det CE-markedsførte medicinske udstyr klasse IIa RL3010A - DP0378 udviklet af Pierre Fabre Laboratories er indiceret til behandling af overfladiske sår og hudafskrabninger. Den danner et beskyttende lag på overfladen af ​​sår, der opretholder et fugtigt miljø, hvilket forbedrer helingsprocessen takket være dets fugtgivende og filmdannende effekt.

Gennem denne undersøgelse vil den overordnede tolerance af det medicinske udstyr blive evalueret hos forsøgspersoner, der præsenterer et overfladisk sår efter at have gennemgået en dermatologisk procedure som kryoterapi, laser (laser Nd Yag, fraktioneret laser C02), Intense Pulse Light (IPL) eller hudlæsion excision for hvilke sting blev fjernet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse vil blive udført som en monocentrisk undersøgelse af børn og voksne, der præsenterer et overfladisk sår efter at have gennemgået en dermatologisk handling.

At vurdere den globale tolerance af det medicinske udstyr RL3010A - DP0378 hos forsøgspersoner, der præsenterer et overfladisk sår efter at have gennemgået en dermatologisk procedure, efter 7 dage med applikationer to gange dagligt under normale brugsforhold

Der er planlagt 3 besøg:

  • Besøg 1: Inklusion (D1)
  • Besøg 2: Mellembesøg (D3)
  • Besøg 3: Sidste besøg (D8)

Den maksimale varighed af deltagelse for et forsøgsperson er 8 dage fra inklusionsbesøget (besøg 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der lige har gennemgået (samme dag) en dermatologisk procedure, udført i henhold til efterforskerens sædvanlige praksis:

    • Gruppe 1: Kryoterapi til godartede hudlæsioner, vorter eller hyperpigmentering
    • Gruppe 2: Laser (laser Nd Yag, fraktioneret laser C02) eller intens pulslys (IPL) procedure til dermatologiske eller æstetiske indikationer (inklusive tatoveringsfjernelse og depilering)
    • Gruppe 3: Udskæring af hudlæsioner, hvor der blev fjernet sting
  • Person med et overfladisk sår efter den dermatologiske procedure

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til hudtilstanden:

  • Forsøgsperson, der har modtaget kunstig UV-eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturligt sollys på det undersøgte område inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller planlægger at blive udsat for kunstig UV, overdreven eller længerevarende naturligt sollys under undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har en hudsygdom, hudabnormiteter eller dermatologiske tilstande på det undersøgte område, bortset fra indikationen af ​​den dermatologiske procedure, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger (herunder infektiøs eller inflammatorisk dermatose, fotodermatose osv.)
  • Person med en kendt historie med allergi eller kontaktdermatitis forårsaget af nogen af ​​ingredienserne i det testede produkt, antiseptisk, dressing eller latex (hvis det bruges af centret)
  • Person med helbredende lidelser
  • Person med koagulationsforstyrrelser
  • Kendskab til erhvervet immundefektsyndrom eller infektiøs (akut) hepatitis
  • Anden akut, kronisk eller fremadskridende sygdom eller sygehistorie, der af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelsen eller egnet til at forstyrre undersøgelsesvurderingerne

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk kortikosteroidbehandling i de 4 uger før inklusionsbesøget eller igangværende eller planlagt påbegyndt under undersøgelsen
  • Systemisk antibiotikabehandling i de 2 uger før inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt påbegyndt under undersøgelsen
  • Systemiske behandlinger, der kan påvirke homeostase (antikoagulantbehandling, blodpladeaggregationshæmmer) i de 4 uger forud for inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt til at blive påbegyndt under undersøgelsen
  • Enhver anden systemisk behandling, der kan påvirke helingsprocessen, eller som er uforenelig med undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne ifølge investigator, i ugerne forud for inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt til at blive påbegyndt under undersøgelsen
  • Topiske steroid-, non-steroid antiinflammatoriske, immunmodulerende og antibiotikabehandlinger anvendt på det testede område i de 2 uger forud for inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt til at blive påbegyndt under undersøgelsen
  • Enhver topisk reparerende behandling eller produkt påført på det testede område mellem den dermatologiske procedure (fjernelse af sting for gruppe 3) og inklusionsbesøget
  • Enhver anden topisk behandling på det testede område, som kan påvirke helingsprocessen, eller som er uforenelig med undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger ifølge investigator, i ugerne før inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt til at blive påbegyndt under undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer, der har gennemgået en kryoterapi for benigne hudlæsioner, vorter eller hyperpigmentering
Gruppe, der anvender det testede medicinske udstyr
Enhed: Cicatryl (RL3010A - DP0378)
Testet produkt påføres to gange om dagen. Den maksimale varighed af ansøgningen er 7 dage.
Eksperimentel: Personer, der har gennemgået en laser- eller IPL-procedure til dermatologiske eller æstetiske indikationer
Gruppe, der anvender det testede medicinske udstyr
Enhed: Cicatryl (RL3010A - DP0378)
Testet produkt påføres to gange om dagen. Den maksimale varighed af ansøgningen er 7 dage.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der har gennemgået en hudlæsionsudskæring, for hvilken stingene blev fjernet
Gruppe, der anvender det testede medicinske udstyr
Enhed: Cicatryl (RL3010A - DP0378)
Testet produkt påføres to gange om dagen. Den maksimale varighed af ansøgningen er 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den globale tolerance af det medicinske udstyr RL3010A - DP0378 hos forsøgspersoner, der præsenterer et overfladisk sår efter at have gennemgået en dermatologisk procedure, efter 7 dage med applikationer to gange dagligt under normale brugsforhold
Tidsramme: Dag 8
Global tolerance med 5 niveauer rangeret fra bedst til værst: Fremragende (Ingen funktionelle eller fysiske tegn relateret til forsøgsproduktet observeret eller rapporteret af forsøgspersonerne) - Meget god - God - Moderat - Dårlig
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere udviklingen af ​​de fysiske tegn på lokal tolerance på stedet for produktets påføring på såret
Tidsramme: Dag 1 før og umiddelbart efter påføringen af ​​testproduktet (10 til 30 minutter), på dag 3 og på dag 8.
Fysiske tegn med 5 niveauer rangeret fra bedste til værste: Ingen - Meget mild - Mild - Moderat - Alvorlig
Dag 1 før og umiddelbart efter påføringen af ​​testproduktet (10 til 30 minutter), på dag 3 og på dag 8.
At vurdere udviklingen af ​​de funktionelle tegn på lokal tolerance på stedet for produktets påføring på såret
Tidsramme: Dag 1 før og umiddelbart efter påføringen af ​​testproduktet (10 til 30 minutter), på dag 3 og på dag 8.
Funktionelle tegn med 5 niveauer rangeret fra bedste til værste: Ingen - Meget mild - Mild - Moderat - Alvorlig
Dag 1 før og umiddelbart efter påføringen af ​​testproduktet (10 til 30 minutter), på dag 3 og på dag 8.
At vurdere produktets reparerende effektivitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 8
Skala med 4 niveauer rangeret fra dårligst til bedst: Ikke effektiv - Lidt effektiv - Effektiv - Meget effektiv
Dag 3 og dag 8
For at vurdere produktets lindrende virkning
Tidsramme: Dag 3 og dag 8
Sacle med 4 niveauer rangeret fra værste til bedste: Ikke effektiv - Lidt effektiv - Effektiv - Meget effektiv
Dag 3 og dag 8
For at vurdere produktets lindrende virkning
Tidsramme: Dag 1 før og umiddelbart efter påføringen af ​​testproduktet, på dag 3 og på dag 8
Ubehagsfornemmelser med NRS spænder fra 0 (Ingen) til 10 (Enormt). Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1 før og umiddelbart efter påføringen af ​​testproduktet, på dag 3 og på dag 8
For at evaluere forsøgspersoners globale tilfredshed med hensyn til brugen af ​​det medicinske udstyr RL3010A - DP0378.
Tidsramme: Dag 3 og dag 8
Global tilfredshed gennem et specifikt spørgeskema (brugsbetingelser, organoleptiske egenskaber, effekter og andet vil blive vurderet).
Dag 3 og dag 8
At evaluere emnernes overensstemmelse med produktanvendelse.
Tidsramme: Omkring 8 dage
Forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre vil i sin dagbog rapportere anvendelsen af ​​forsøgsproduktet og eventuelle udeladelser eller ændringer i hyppigheden.
Omkring 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL3010A2022001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudafslidning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner