소아과의 제1형 당뇨병 치료에 사용되는 CloudCare
2023년 8월 25일 업데이트: Diabeter Nederland BV
CloudCare 환자는 소아과의 제1형 당뇨병 치료 결과를 보고했습니다. 유럽의 전향적 코호트 연구
이 전향적 코호트 연구는 일상 진료에서 CloudCare 애플리케이션이 소아 환자와 부모/간병인의 치료 만족도와 정서적 부담, 환자의 혈당 조절(혈당 측정), 의료 전문가 만족도 및 비용에 미치는 영향에 미치는 영향을 추정하는 것을 목표로 합니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 총 600명의 소아 환자(1~15세)가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 12개월의 추적 관찰을 통해 제1형 당뇨병의 사전 및 사후 측정을 수행하는 유럽의 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에는 CloudCare가 제1형 당뇨병의 (새로운) 표준 치료의 일부인 소아 환자만 포함됩니다. 참가자는 유럽의 여러 병원/의료 기관에 등록됩니다. 참가자의 데이터는 의료 기록과 제1형 당뇨병 치료에 사용된 의료 기기의 업로드된 데이터에서 검색됩니다.
연구는 두 기간으로 구성됩니다. 환자의 서류에서 데이터를 검색하는 3개월의 회고 기간과 담당 의사가 환자의 표준 치료의 일부로 CloudCare를 도입한 후 12개월의 전향 기간이 있습니다.
3개월의 소급기간은 전향기간에 대한 관리기간이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- 전화번호: +0031 620372667
- 이메일: h.j.aanstoot@diabeter.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3011 TA
- Diabeter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 환자(1~15세).
모든 참가자는 CloudCare 없이 최소 3개월 동안 연속 또는 순간 혈당 모니터링(CGM/FGM)과 함께 매일 여러 차례 인슐린 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)을 받아야 하며 표준 치료의 일부로 CloudCare를 받게 됩니다. .
설명
포함 기준:
- 부모/보호자 및 현지 법률 및 규정에 따라 환자도 본 연구를 위한 데이터 수집 전에 연구 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구자의 평가에 근거하여 제1형 당뇨병에 대한 임상적 진단과 최소 6개월 동안 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않고 인슐린을 사용한 경우.
- 1세부터 15세 사이의 연령.
- 최소 3개월 동안 CloudCare 없이 플래시 또는 연속 혈당 모니터링(FGM/CGM)과 함께 매일 여러 차례 인슐린 주사(MDI, 기본 인슐린 주사 및 볼루스 주사 포함) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용합니다.
- 최소 6개월 동안 표준 진료의 일부로 CloudCare를 받습니다.
제외 기준:
- 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린 이외의 혈당 강하 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자.
- 연구자가 판단하는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인, 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTSQc
기간: 6 개월
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청소년과 부모를 위한 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc)의 변경 버전을 사용하여 6개월 후 평균 치료 만족도 점수의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTSQ
기간: 0, 6, 12개월
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청소년과 부모를 위한 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 상태 버전을 사용하여 0~6개월 및 12개월의 평균 치료 만족도 점수 변화
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0, 6, 12개월
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평균 % HbA1c의 변화
기간: -3개월~3, 6, 12개월
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-3개월~3, 6, 12개월
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평균 TIR의 변화
기간: -3개월~3, 6, 12개월
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범위 내 시간
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-3개월~3, 6, 12개월
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평균 TAR의 변화
기간: -3개월~3, 6, 12개월
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범위 초과 시간
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-3개월~3, 6, 12개월
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평균 TBR의 변화
기간: -3개월~3, 6, 12개월
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범위 미만 시간
|
-3개월~3, 6, 12개월
|
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평균 유료 청소년 및 유료 부모의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
|
0, 3, 6, 12개월
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평균 QoL 점수 및 평균 QoL 당뇨병 관련 점수의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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삶의 질; 질문 2개
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0, 3, 6, 12개월
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HCP 만족도 설문지의 평균 치료 만족도 점수 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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검증되지 않은 만족도 설문지
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0, 3, 6, 12개월
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치료비용
기간: 0, 3, 6, 12개월
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|
0, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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