CloudCare v léčbě diabetu 1. typu v pediatrii
CloudCare Pacient hlášené výsledky v léčbě diabetu 1. typu v pediatrii Prospektivní kohortová studie v Evropě
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl odhadnout vliv aplikace CloudCare v každodenní praxi na spokojenost s léčbou a emoční zátěž u dětských pacientů a jejich rodičů/pečovatelů, kontrolu glykémie pacientů (glukometrie), spokojenost zdravotníků a dopad na náklady.
Do studie bude zařazeno celkem 600 dětských pacientů (1-15 let) s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii v Evropě s před- a po měření diabetu 1. typu s 12měsíčním sledováním. Tato studie bude zahrnovat pouze dětské pacienty, pro které je CloudCare součástí jejich (nové) standardní péče o diabetes 1. typu. Účastníci budou zapsáni do několika nemocnic/zdravotnických organizací v Evropě. Údaje účastníka budou získány z jeho zdravotních záznamů az nahraných dat jeho zdravotnických prostředků používaných k léčbě diabetu 1. typu.
Studium se bude skládat ze dvou období. 3měsíční retrospektivní období, ve kterém budou získávána data z dokumentace pacientů, následovaná 12měsíčním prospektivním obdobím po zavedení CloudCare jako součásti standardní péče o pacienty ošetřujícím lékařem.
3 měsíční retrospektivní období je kontrolním obdobím pro prospektivní období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefonní číslo: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/pečovatelé a v závislosti na místních zákonech a předpisech také pacient jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu se studií před jakýmkoli sběrem dat pro tuto studii.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu založená na hodnocení zkoušejícím a používání inzulínu s metforminem nebo bez něj po dobu alespoň 6 měsíců.
- Věk od 1 do 15 let.
- Použití několika denních injekcí inzulínu (MDI, s injekcí bazálního inzulínu a bolusových injekcí) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) s Flash nebo kontinuálním monitorováním glukózy (FGM/CGM), ale bez CloudCare po dobu nejméně tří měsíců.
- Příjem CloudCare v rámci standardní péče po dobu minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu užívající jinou léčbu snižující hladinu glukózy než inzulín s metforminem nebo bez něj.
- Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohly narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků, jak se zkoušející domnívá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DTSQc
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre spokojenosti s léčbou po 6 měsících pomocí změněné verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) pro dospívající a rodiče
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DTSQ
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Změna průměrného skóre spokojenosti s léčbou v 0-6 a 12 měsících pomocí stavové verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) pro dospívající a rodiče
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna středního % HbA1c
Časové okno: -3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
-3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změna střední hodnoty TIR
Časové okno: -3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
Čas v rozsahu
|
-3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna střední hodnoty TAR
Časové okno: -3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
Čas nad rozsahem
|
-3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna střední hodnoty TBR
Časové okno: -3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
Čas pod rozsahem
|
-3 měsíce až 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna středních PLACENÝCH dospívajících a PLACENÝCH rodičů
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného skóre QoL a průměrné skóre QoL související s diabetem
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života; 2 otázky
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna průměrného skóre spokojenosti s léčbou v dotazníku spokojenosti HCP
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Nevalidovaný dotazník spokojenosti
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIA-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .