小児科における 1 型糖尿病の治療における CloudCare
2023年8月25日 更新者：Diabeter Nederland BV
CloudCare患者が小児科における1型糖尿病治療の成果を報告 ヨーロッパでの前向きコホート研究
この前向きコホート研究は、小児患者とその親/介護者の治療満足度と精神的負担、患者の血糖コントロール（血糖測定）、医療従事者の満足度、およびコストへの影響に対する、日常診療における CloudCare アプリケーションの効果を推定することを目的としています。
合計600人の1型糖尿病の小児患者（1～15歳）がこの研究に登録される。
調査の概要
詳細な説明
これはヨーロッパにおける多施設の前向きコホート研究であり、1 型糖尿病の前後測定と 12 か月の追跡調査が行われます。 この研究には、CloudCare が 1 型糖尿病の（新しい）標準治療の一部となっている小児患者のみが含まれます。 参加者はヨーロッパのいくつかの病院/医療機関に登録されます。 参加者のデータは、医療記録と、1 型糖尿病の治療に使用される医療機器のアップロードされたデータから取得されます。
研究は2つの期間で構成されます。 患者の書類からデータが取得される 3 か月の遡及期間に続いて、治療医師による患者の標準治療の一部として CloudCare を導入した後、12 か月の前向き期間が続きます。
3 か月の遡及期間は、将来の期間の対照期間です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- 電話番号：+0031 620372667
- メール：h.j.aanstoot@diabeter.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3011 TA
- Diabeter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病の小児患者（1～15歳）。
すべての参加者は、少なくとも 3 か月間、CloudCare なしで、毎日複数回のインスリン注射 (MDI) または継続的または瞬間血糖モニタリング (CGM/FGM) を伴う持続皮下インスリン注入 (CSII) による治療を受ける必要があり、標準治療の一部として CloudCare を受けることになります。 。
説明
包含基準:
- 親/介護者、そして現地の法律や規制によっては患者も、この研究のデータ収集の前に、研究のインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 研究者による評価に基づく1型糖尿病の臨床診断と、メトホルミンの有無にかかわらずインスリンを少なくとも6か月間使用している。
- 対象年齢は1歳から15歳まで。
- 毎日複数回のインスリン注射 (MDI、基礎インスリン注射とボーラス注射を併用) またはフラッシュまたは持続血糖モニタリング (FGM/CGM) を伴う持続皮下インスリン注入 (CSII) を使用するが、少なくとも 3 か月間 CloudCare を使用しない。
- 標準ケアの一環としてクラウドケアを少なくとも 6 か月間受けている。
除外基準:
- メトホルミンの有無にかかわらず、インスリン以外の血糖降下治療を受けている1型糖尿病患者。
- 研究者が判断した、研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性がある既知の要因、状態、または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTSQc
時間枠：6ヵ月
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10代の若者と親向けの糖尿病治療満足度アンケート（DTSQc）の変更バージョンを使用した6か月後の平均治療満足度スコアの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTSQ
時間枠：0、6、12ヶ月
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10代の若者と親を対象とした糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）のステータスバージョンを使用した、0、6、12か月の平均治療満足度スコアの変化
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0、6、12ヶ月
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平均 % HbA1c の変化
時間枠：-3 か月から 3、6、12 か月
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-3 か月から 3、6、12 か月
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平均TIRの変化
時間枠：-3 か月から 3、6、12 か月
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範囲内の時間
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-3 か月から 3、6、12 か月
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平均TARの変化
時間枠：-3 か月から 3、6、12 か月
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範囲を超えた時間
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-3 か月から 3、6、12 か月
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平均TBRの変化
時間枠：-3 か月から 3、6、12 か月
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範囲を下回る時間
|
-3 か月から 3、6、12 か月
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有給の十代の若者と有給の親の平均の変化
時間枠：0、3、6、12か月
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0、3、6、12か月
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平均QoLスコアと平均QoL糖尿病関連スコアの変化
時間枠：0、3、6、12か月
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生活の質; 2 つの質問
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0、3、6、12か月
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医療従事者満足度アンケートの平均治療満足度スコアの変化
時間枠：0、3、6、12か月
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未検証の満足度アンケート
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0、3、6、12か月
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治療費
時間枠：0、3、6、12か月
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0、3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。