CloudCare в лечении диабета 1 типа в педиатрии
Пациенты CloudCare сообщили о результатах лечения диабета 1 типа в педиатрии: проспективное когортное исследование в Европе
Это проспективное когортное исследование направлено на оценку влияния приложения CloudCare в повседневной практике на удовлетворенность лечением и эмоциональное бремя для педиатрических пациентов и их родителей/опекунов, гликемический контроль пациентов (глюкометрия), удовлетворенность медицинскими работниками и влияние на затраты.
Всего в исследовании примут участие 600 пациентов детского возраста (1–15 лет) с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование в Европе с измерениями до и после диабета 1 типа с последующим 12-месячным наблюдением. В это исследование будут включены только педиатрические пациенты, для которых CloudCare является частью (нового) стандартного лечения диабета 1 типа. Участники будут зарегистрированы в нескольких больницах/медицинских организациях Европы. Данные участника будут получены из его медицинских записей и из загруженных данных об его медицинских устройствах, используемых для лечения диабета 1 типа.
Исследование будет состоять из двух периодов. Трехмесячный ретроспективный период, в течение которого данные будут получены из досье пациентов, а затем 12-месячный проспективный период после внедрения CloudCare в рамках стандартного лечения пациентов лечащим врачом.
Ретроспективный период в 3 месяца является периодом контроля за перспективным периодом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Номер телефона: +0031 620372667
- Электронная почта: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны, а также, в зависимости от местных законов и правил, также пациент готовы подписать форму информированного согласия на исследование до начала сбора данных для этого исследования.
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа и применения инсулина с метформином или без него в течение как минимум 6 месяцев.
- Возраст от 1 до 15 лет.
- Использование многократных ежедневных инъекций инсулина (MDI, с базальной инъекцией инсулина и болюсных инъекций) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с мгновенным или непрерывным мониторингом уровня глюкозы (FGM/CGM), но без CloudCare в течение как минимум трех месяцев.
- Получение CloudCare в рамках стандартного медицинского обслуживания в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение, снижающее уровень глюкозы, кроме инсулина, с метформином или без него.
- Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DTSQc
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего показателя удовлетворенности лечением через 6 месяцев с использованием измененной версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) для подростков и родителей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DTSQ
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
Изменение среднего показателя удовлетворенности лечением через 0, 6 и 12 месяцев с использованием статусной версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) для подростков и родителей
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение среднего % HbA1c
Временное ограничение: От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение среднего TIR
Временное ограничение: От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
Время в диапазоне
|
От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего значения TAR
Временное ограничение: От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
Время выше диапазона
|
От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего TBR
Временное ограничение: От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
Время ниже диапазона
|
От -3 месяцев до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего числа ПЛАТНЫХ подростков и ПЛАТНЫХ родителей
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение среднего показателя качества жизни и среднего показателя качества жизни, связанного с диабетом
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни; 2 вопроса
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего показателя удовлетворенности лечением по опроснику удовлетворенности медицинских работников
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Непроверенный опросник удовлетворенности
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIA-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .