CloudCare nel trattamento del diabete di tipo 1 in pediatria
Risultati riferiti dai pazienti CloudCare nel trattamento del diabete di tipo 1 in pediatria Uno studio prospettico di coorte in Europa
Questo studio prospettico di coorte mira a stimare l'effetto dell'applicazione CloudCare nella pratica quotidiana sulla soddisfazione del trattamento e sul carico emotivo per i pazienti pediatrici e i loro genitori/caregiver, sul controllo glicemico dei pazienti (glucometria), sulla soddisfazione degli operatori sanitari e sull'impatto sui costi.
Nello studio verranno arruolati un totale di 600 pazienti pediatrici (1-15 anni) con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte prospettico multicentrico in Europa con misurazioni pre e post nel diabete di tipo 1 con follow-up di 12 mesi. Questo studio includerà solo pazienti pediatrici per i quali CloudCare fa parte della loro (nuova) cura standard per il diabete di tipo 1. I partecipanti saranno iscritti in diversi ospedali/organizzazioni sanitarie in Europa. I dati dei partecipanti verranno recuperati dalle loro cartelle cliniche e dai dati caricati dei loro dispositivi medici utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 1.
Lo studio si articolerà in due periodi. Un periodo retrospettivo di 3 mesi in cui i dati verranno recuperati dal dossier dei pazienti seguito da un periodo prospettico di 12 mesi dopo l'introduzione di CloudCare come parte della cura standard dei pazienti da parte del medico curante.
Il periodo retrospettivo di 3 mesi è il periodo di controllo per il periodo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Numero di telefono: +0031 620372667
- Email: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3011 TA
- Diabeter
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori/tutori e, a seconda delle leggi e dei regolamenti locali, anche il paziente sono disposti a firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi raccolta di dati per questo studio
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 e utilizzo di insulina con o senza metformina per almeno 6 mesi.
- Età compresa tra 1 e 15 anni.
- Utilizzo di iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI, con iniezione di insulina basale e iniezioni di bolo) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con monitoraggio flash o continuo del glucosio (FGM/CGM), ma senza CloudCare per almeno tre mesi.
- Ricevere CloudCare come parte dell'assistenza standard per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 in terapia ipoglicemizzante diversi dall'insulina con o senza metformina.
- Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DTSQc
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio medio di soddisfazione del trattamento a 6 mesi utilizzando la versione modificata del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) per adolescenti e genitori
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DTSQ
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Variazione del punteggio medio di soddisfazione del trattamento a 0, 6 e 12 mesi utilizzando la versione di stato del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) per adolescenti e genitori
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0, 6, 12 mesi
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Variazione della percentuale media di HbA1c
Lasso di tempo: -3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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-3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del TIR medio
Lasso di tempo: -3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Tempo nell'intervallo
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-3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del TAR medio
Lasso di tempo: -3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Tempo al di sopra dell'intervallo
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-3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del TBR medio
Lasso di tempo: -3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Tempo sotto l'intervallo
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-3 mesi a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della media degli adolescenti PAGATI e dei genitori PAGATI
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del punteggio medio della QoL e del punteggio medio della QoL correlato al diabete
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita; 2 domande
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del punteggio medio di soddisfazione del trattamento del questionario sulla soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Questionario di soddisfazione non validato
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0, 3, 6 e 12 mesi
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|
Costi del trattamento
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
|
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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