CloudCare az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében a gyermekgyógyászatban
A CloudCare betegek által jelentett eredmények az 1-es típusú diabétesz kezelésében a gyermekgyógyászatban Prospektív kohorsz-tanulmány Európában
Ennek a prospektív kohorsz-tanulmánynak a célja, hogy megbecsülje a CloudCare alkalmazás napi gyakorlatban gyakorolt hatását a kezeléssel való elégedettségre és a gyermekbetegek és szüleik/gondozóik érzelmi megterhelésére, a betegek glikémiás kontrolljára (glükometria), az egészségügyi szakemberek elégedettségére, valamint a költségekre gyakorolt hatására.
Összesen 600, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő (1-15 éves) gyermekbeteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány Európában, 1-es típusú cukorbetegségben végzett előzetes és utómérésekkel, 12 hónapos követéssel. Ez a tanulmány csak olyan gyermekgyógyászati betegeket tartalmaz, akiknél a CloudCare az 1-es típusú cukorbetegség (új) standard ellátásának részét képezi. A résztvevők több európai kórházba/egészségügyi szervezetbe is beiratkoznak. A résztvevők adatai a kórlapjaikból és az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére használt orvosi eszközeik feltöltött adataiból kerülnek lekérésre.
A tanulmány két szakaszból fog állni. Egy 3 hónapos retrospektív időszak, amely során az adatokat lekérik a betegek dossziéjából, ezt követi egy 12 hónapos prospektív időszak, miután a kezelőorvos bevezette a CloudCare-t a betegek szokásos ellátásának részeként.
A 3 hónapos visszamenőleges időszak a leendő időszakra vonatkozó ellenőrzési időszak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefonszám: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/gondozók és – a helyi törvényektől és szabályozásoktól függően – a páciens is hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen adatgyűjtést végezne a vizsgálathoz.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján, inzulin alkalmazása metforminnal vagy anélkül legalább 6 hónapig.
- Életkor 1 és 15 év között.
- Napi többszöri inzulininjekció (MDI, alapinzulin injekcióval és bolus injekcióval) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) Flash vagy folyamatos glükózmonitoring (FGM/CGM) alkalmazása, de CloudCare nélkül legalább három hónapig.
- Legalább 6 hónapig megkapják a CloudCare szolgáltatást a szokásos ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik az inzulintól eltérő glükózcsökkentő kezelést kapnak metforminnal vagy anélkül.
- Bármely ismert tényező, állapot vagy betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DTSQc
Időkeret: 6 hónap
|
A kezeléssel való elégedettség átlagos pontszámának változása 6 hónap után a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) tizenéveseknek és szülőknek szóló változatának megváltoztatásával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DTSQ-k
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
|
A kezeléssel való elégedettség átlagos pontszámának változása 0-6 és 12 hónapos korban a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) tinik és szülők számára készült állapotváltozatának használatával
|
0, 6, 12 hónap
|
|
Az átlagos HbA1c % változása
Időkeret: -3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
-3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
|
Az átlagos TIR változása
Időkeret: -3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
Idő a tartományban
|
-3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Az átlagos TAR változása
Időkeret: -3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
Tartomány feletti idő
|
-3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Az átlagos TBR változása
Időkeret: -3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
Tartomány alatti idő
|
-3 hónaptól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Változás az átlagos FIZETETT tinédzserekben és a FIZETETT szülőben
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
|
|
Változás az átlagos életminőség-pontszámban és az átlagos életminőség-értékben a cukorbetegséggel kapcsolatos pontszámban
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
Életminőség; 2 kérdés
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A HCP elégedettségi kérdőív átlagos kezeléssel való elégedettségi pontszámának változása
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
Nem validált elégedettségi kérdőív
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Kezelési költségek
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .