CloudCare w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci
Wyniki zgłaszane przez pacjentów CloudCare w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci Prospektywne badanie kohortowe w Europie
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest oszacowanie wpływu zastosowania CloudCare w codziennej praktyce na satysfakcję z leczenia i obciążenie emocjonalne pacjentów pediatrycznych i ich rodziców/opiekunów, kontrolę glikemii pacjentów (glukometria), satysfakcję personelu medycznego oraz wpływ na koszty.
Do badania zostanie włączonych łącznie 600 pacjentów pediatrycznych (1–15 lat) chorych na cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe prowadzone w Europie, obejmujące pomiary przed i po pomiarach u pacjentów z cukrzycą typu 1, z 12-miesięczną obserwacją. Badanie to obejmie wyłącznie pacjentów pediatrycznych, dla których CloudCare stanowi część (nowej) standardowej opieki nad cukrzycą typu 1. Uczestnicy zostaną zapisani do kilku szpitali/organizacji opieki zdrowotnej w Europie. Dane uczestnika zostaną pobrane z jego dokumentacji medycznej oraz z przesłanych danych dotyczących jego wyrobów medycznych stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 1.
Badanie będzie składać się z dwóch okresów. Trzymiesięczny okres retrospektywny, podczas którego będą pobierane dane z dokumentacji pacjenta, po którym nastąpi 12-miesięczny okres prospektywny po wprowadzeniu CloudCare w ramach standardowej opieki nad pacjentem przez lekarza prowadzącego.
Okresem kontrolnym dla okresu potencjalnego jest 3-miesięczny okres retrospektywny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Numer telefonu: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie oraz, w zależności od lokalnych przepisów i regulacji, także pacjent wyrażają chęć podpisania formularza świadomej zgody na badanie przed gromadzeniem danych do tego badania
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 na podstawie oceny badacza i stosowanie insuliny z metforminą lub bez metforminy przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wiek od 1 do 15 lat.
- Stosowanie wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny (MDI, z wstrzyknięciem insuliny podstawowej i wstrzyknięć bolusa) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z Flash lub ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (FGM/CGM), ale bez CloudCare przez co najmniej trzy miesiące.
- Otrzymywanie CloudCare w ramach standardowej opieki przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący leczenie hipoglikemizujące inne niż insulina z metforminą lub bez metforminy.
- Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które według badacza mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DTSQc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniego wyniku satysfakcji z leczenia po 6 miesiącach przy użyciu zmienionej wersji Kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQc) dla nastolatków i rodziców
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DTSQ
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana średniego wyniku satysfakcji z leczenia w wieku 0–6 i 12 miesięcy przy użyciu wersji statusu Kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) dla nastolatków i rodziców
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego % HbA1c
Ramy czasowe: -3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
-3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniego TIR
Ramy czasowe: -3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czas w zasięgu
|
-3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego TAR
Ramy czasowe: -3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czas powyżej zakresu
|
-3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego TBR
Ramy czasowe: -3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czas poniżej zakresu
|
-3 miesiące do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej wartości płatnych nastolatków i płatnych rodziców
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniego wyniku QoL i średniego wyniku QoL związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia; 2 pytania
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego wyniku satysfakcji z leczenia w Kwestionariuszu satysfakcji HCP
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Niezwalidowany kwestionariusz satysfakcji
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .