CloudCare dans le traitement du diabète de type 1 en pédiatrie
Résultats rapportés par un patient CloudCare dans le traitement du diabète de type 1 en pédiatrie Une étude de cohorte prospective en Europe
Cette étude de cohorte prospective vise à estimer l'effet de l'application CloudCare dans la pratique quotidienne sur la satisfaction du traitement et la charge émotionnelle des patients pédiatriques et de leurs parents/tuteurs, le contrôle glycémique des patients (glucométrie), la satisfaction des professionnels de santé et l'impact sur les coûts.
Au total, 600 patients pédiatriques (1 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique en Europe avec des pré- et post-mesures dans le diabète de type 1 avec un suivi de 12 mois. Cette étude n'inclura que les patients pédiatriques pour lesquels CloudCare fait partie de leurs (nouveaux) soins standard du diabète de type 1. Les participants seront inscrits dans plusieurs hôpitaux/organismes de santé en Europe. Les données des participants seront extraites de leur dossier médical et des données téléchargées de leurs dispositifs médicaux utilisés pour leur traitement du diabète de type 1.
L'étude comprendra deux périodes. Une période rétrospective de 3 mois au cours de laquelle les données seront extraites du dossier des patients, suivie d'une période prospective de 12 mois après l'introduction de CloudCare dans le cadre des soins standard des patients par le médecin traitant.
La période rétrospective de 3 mois constitue la période de contrôle pour la période prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3011 TA
- Diabeter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les parents/tuteurs et, en fonction des lois et réglementations locales, le patient sont également disposés à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude avant toute collecte de données pour cette étude.
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, du diabète de type 1 et utilisation d'insuline avec ou sans metformine pendant au moins 6 mois.
- Âge entre 1 et 15 ans.
- Utilisation de plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI, avec une injection basale d'insuline et des injections de bolus) ou d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec Flash ou surveillance continue de la glycémie (FGM/CGM), mais sans CloudCare pendant au moins trois mois.
- Recevoir CloudCare dans le cadre de leurs soins standard pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1 sous traitements hypoglycémiants autres que l'insuline avec ou sans metformine.
- Tout facteur, condition ou maladie connu qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme le juge l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DTSQc
Délai: 6 mois
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Changement du score moyen de satisfaction au traitement à 6 mois en utilisant la version modifiée du questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQc) pour les adolescents et les parents
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DTSQ
Délai: 0, 6, 12 mois
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Modification du score moyen de satisfaction envers le traitement à 0, 6 et 12 mois en utilisant la version de statut du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) pour les adolescents et les parents
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0, 6, 12 mois
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Modification du % moyen d'HbA1c
Délai: -3 mois à 3, 6 et 12 mois
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-3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Modification du TIR moyen
Délai: -3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Temps dans la plage
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-3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Modification du TAR moyen
Délai: -3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Temps au-dessus de la plage
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-3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Modification du TBR moyen
Délai: -3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Temps en dessous de la plage
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-3 mois à 3, 6 et 12 mois
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Changement de la moyenne des adolescents PAYÉS et des parents PAYÉS
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
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0, 3, 6 et 12 mois
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Modification du score moyen de qualité de vie et du score moyen de qualité de vie lié au diabète
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie; 2 questions
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0, 3, 6 et 12 mois
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Modification du score moyen de satisfaction du traitement du questionnaire de satisfaction des professionnels de la santé
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
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Questionnaire de satisfaction non validé
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0, 3, 6 et 12 mois
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Frais de traitement
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
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|
0, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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