CloudCare 治疗儿科 1 型糖尿病
2023年8月25日 更新者：Diabeter Nederland BV
CloudCare 患者报告儿科 1 型糖尿病治疗结果欧洲前瞻性队列研究
这项前瞻性队列研究旨在评估 CloudCare 应用在日常实践中对儿科患者及其父母/护理人员的治疗满意度和情绪负担、患者的血糖控制（血糖测定）、医疗保健专业人员满意度以及对成本的影响的影响。
共有 600 名 1 型糖尿病儿科患者（1-15 岁）将参加该研究。
研究概览
详细说明
这是一项在欧洲进行的多中心前瞻性队列研究，对 1 型糖尿病进行术前和术后测量，并进行 12 个月的随访。 这项研究仅包括 CloudCare 是 1 型糖尿病（新）标准护理一部分的儿科患者。 参与者将在欧洲的多家医院/医疗机构注册。 参与者的数据将从他们的医疗记录和用于 1 型糖尿病治疗的医疗设备的上传数据中检索。
该研究将包括两个阶段。 3 个月的回顾期，其中将从患者档案中检索数据，随后是治疗医生将 CloudCare 作为患者标准护理的一部分引入后的 12 个月的前瞻性期。
3个月的回顾期是未来期的控制期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- 电话号码：+0031 620372667
- 邮箱：h.j.aanstoot@diabeter.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3011 TA
- Diabeter
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有 1 型糖尿病的儿科患者（1-15 岁）。
所有参与者必须在没有 CloudCare 的情况下接受每日多次注射胰岛素 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 并进行连续或快速血糖监测 (CGM/FGM) 至少三个月，并将获得 CloudCare 作为其标准护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 父母/照顾者以及患者（根据当地法律和法规）愿意在本研究的任何数据收集之前签署研究知情同意书
- 根据研究者评估，对 1 型糖尿病进行临床诊断，并使用胰岛素联合或不联合二甲双胍至少 6 个月。
- 年龄在1岁到15岁之间。
- 每日多次注射胰岛素（MDI，基础胰岛素注射和推注）或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 并结合快速或连续血糖监测 (FGM/CGM)，但至少三个月内不使用 CloudCare。
- 接受 CloudCare 作为标准护理的一部分至少 6 个月。
排除标准：
- 接受胰岛素以外的降糖治疗（联合或不联合二甲双胍）的 1 型糖尿病患者。
- 研究者认为可能干扰研究实施或结果解释的任何已知因素、状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字TSQc
大体时间：6个月
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使用青少年和家长糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQc) 的变更版本，6 个月时平均治疗满意度评分的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DTSQ
大体时间：0、6、12 个月
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使用青少年和家长糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ) 状态版本在 0、6 和 12 个月时平均治疗满意度评分的变化
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0、6、12 个月
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HbA1c 平均百分比变化
大体时间：-3个月至3、6和12个月
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-3个月至3、6和12个月
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平均 TIR 变化
大体时间：-3个月至3、6和12个月
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范围内的时间
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-3个月至3、6和12个月
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平均 TAR 的变化
大体时间：-3个月至3、6和12个月
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时间超出范围
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-3个月至3、6和12个月
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平均 TBR 变化
大体时间：-3个月至3、6和12个月
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时间低于范围
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-3个月至3、6和12个月
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付费青少年和付费父母平均数的变化
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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0、3、6 和 12 个月
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平均生活质量评分和平均生活质量糖尿病相关评分的变化
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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生活质量; 2 个问题
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0、3、6 和 12 个月
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HCP 满意度调查问卷的平均治疗满意度评分变化
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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未经验证的满意度调查问卷
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0、3、6 和 12 个月
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治疗费用
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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0、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.