CloudCare bij de behandeling van diabetes type 1 in de kindergeneeskunde
Door CloudCare door patiënten gerapporteerde resultaten bij de behandeling van diabetes type 1 in de kindergeneeskunde Een prospectief cohortonderzoek in Europa
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel het effect van de CloudCare-applicatie in de dagelijkse praktijk te schatten op de tevredenheid over de behandeling en de emotionele belasting voor pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers, de glykemische controle van patiënten (glucometrie), de tevredenheid van zorgverleners en de impact op de kosten.
In totaal zullen 600 pediatrische patiënten (1-15 jaar) met type 1-diabetes aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra in Europa met pre- en postmetingen bij diabetes type 1 met een follow-up van 12 maanden. Deze studie zal alleen pediatrische patiënten omvatten voor wie CloudCare deel uitmaakt van hun (nieuwe) standaardzorg voor type 1 diabetes. Deelnemers zullen worden ingeschreven in verschillende ziekenhuizen/zorgorganisaties in Europa. De gegevens van de deelnemer worden opgehaald uit hun medische dossiers en uit geüploade gegevens van hun medische apparaten die worden gebruikt voor hun type 1-diabetesbehandeling.
Het onderzoek zal uit twee periodes bestaan. Een retrospectieve periode van 3 maanden waarin gegevens uit het patiëntendossier worden opgehaald, gevolgd door een prospectieve periode van 12 maanden na introductie van CloudCare als onderdeel van de standaardzorg van de patiënt door de behandelend arts.
De terugwerkende periode van 3 maanden is de controleperiode voor de prospectieve periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefoonnummer: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers en, afhankelijk van de lokale wet- en regelgeving, ook de patiënt zijn bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen voordat er gegevens voor dit onderzoek worden verzameld
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 en gebruik van insuline met of zonder metformine gedurende ten minste 6 maanden.
- Leeftijd tussen 1 en 15 jaar oud.
- Gebruik van meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI, met een basale insuline-injectie en bolusinjecties) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) met Flash of Continuous Glucose Monitoring (FGM/CGM), maar zonder CloudCare gedurende minimaal drie maanden.
- CloudCare ontvangen als onderdeel van de standaardzorg gedurende minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met type 1-diabetes die andere glucoseverlagende behandelingen ondergaan dan insuline, met of zonder metformine.
- Elke bekende factor, aandoening of ziekte die het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, zoals de onderzoeker meent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DTSQc
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de gemiddelde behandelingstevredenheidsscore na 6 maanden met behulp van de veranderingsversie van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) voor tieners en ouders
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DTSQ's
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Verandering in de gemiddelde behandelingstevredenheidsscore na 0, 6 en 12 maanden met behulp van de statusversie van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) voor tieners en ouders
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddeld % HbA1c
Tijdsspanne: -3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
-3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde TIR
Tijdsspanne: -3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
Tijd binnen bereik
|
-3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde TAR
Tijdsspanne: -3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
Tijd boven bereik
|
-3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde TBR
Tijdsspanne: -3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
Tijd onder bereik
|
-3 maanden tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde BETAALDE tieners en BETAALDE ouder
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in de gemiddelde kwaliteit van leven-score en de gemiddelde kwaliteit van leven-diabetesgerelateerde score
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Kwaliteit van het leven; 2 vragen
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde behandelingstevredenheidsscore van de HCP-tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Niet-gevalideerde tevredenheidsvragenlijst
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIA-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .