CloudCare no tratamento do diabetes tipo 1 em pediatria
Resultados relatados por pacientes do CloudCare no tratamento do diabetes tipo 1 em pediatria, um estudo de coorte prospectivo na Europa
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo estimar o efeito da aplicação CloudCare na prática diária na satisfação do tratamento e carga emocional para pacientes pediátricos e seus pais/cuidadores, controle glicêmico dos pacientes (glicometria), satisfação do profissional de saúde e o impacto nos custos.
Um total de 600 pacientes pediátricos (1-15 anos) com diabetes tipo 1 serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico na Europa com medições pré e pós-diabetes tipo 1 com acompanhamento de 12 meses. Este estudo incluirá apenas pacientes pediátricos para os quais o CloudCare faz parte do (novo) tratamento padrão para diabetes tipo 1. Os participantes estarão matriculados em vários hospitais/organizações de saúde na Europa. Os dados do participante serão recuperados de seus registros médicos e de dados carregados de seus dispositivos médicos usados para o tratamento do diabetes tipo 1.
O estudo consistirá em dois períodos. Um período retrospectivo de 3 meses em que os dados serão recuperados do dossiê dos pacientes, seguido por um período prospectivo de 12 meses após a introdução do CloudCare como parte do tratamento padrão dos pacientes pelo médico assistente.
O período retrospectivo de 3 meses é o período de controle para o período prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Número de telefone: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3011 TA
- Diabeter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/cuidadores e, dependendo das leis e regulamentos locais, também o paciente estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado do estudo antes de qualquer coleta de dados para este estudo
- Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 e uso de insulina com ou sem metformina por pelo menos 6 meses.
- Idade entre 1 e 15 anos.
- Uso de múltiplas injeções diárias de insulina (MDI, com injeção de insulina basal e injeções em bolus) ou infusão contínua de insulina subcutânea (CSII) com Flash ou Monitoramento Contínuo de Glicose (FGM/CGM), mas sem CloudCare por pelo menos três meses.
- Receber CloudCare como parte do atendimento padrão por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 em tratamentos para redução da glicose que não sejam insulina com ou sem metformina.
- Qualquer fator, condição ou doença conhecida que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DTSQc
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação média de satisfação com o tratamento em 6 meses usando a versão alterada do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQc) para Adolescentes e Pais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DTSQs
Prazo: 0, 6, 12 meses
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Mudança na pontuação média de satisfação com o tratamento em 0-6 e 12 meses usando a versão de status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) para Adolescentes e Pais
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0, 6, 12 meses
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Alteração na % média de HbA1c
Prazo: -3 meses a 3, 6 e 12 meses
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-3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Mudança na média do TIR
Prazo: -3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Tempo no intervalo
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-3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Mudança no TAR médio
Prazo: -3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Tempo acima do intervalo
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-3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Mudança na TBR média
Prazo: -3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Tempo abaixo do intervalo
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-3 meses a 3, 6 e 12 meses
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Mudança na média de adolescentes PAGOS e pais PAGOS
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação média de QV e na pontuação média de QV relacionada ao diabetes
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida; 2 perguntas
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0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação média de satisfação com o tratamento do Questionário de Satisfação do Profissional de Saúde
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Questionário de satisfação não validado
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0, 3, 6 e 12 meses
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Custos de tratamento
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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0, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIA-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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