CloudCare en el tratamiento de la diabetes tipo 1 en pediatría
Resultados informados por pacientes de CloudCare en el tratamiento de la diabetes tipo 1 en pediatría Un estudio de cohorte prospectivo en Europa
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo estimar el efecto de la aplicación CloudCare en la práctica diaria sobre la satisfacción del tratamiento y la carga emocional de los pacientes pediátricos y sus padres/cuidadores, el control glucémico de los pacientes (glucometría), la satisfacción de los profesionales sanitarios y el impacto en los costes.
Se inscribirán en el estudio un total de 600 pacientes pediátricos (de 1 a 15 años) con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en Europa con mediciones previas y posteriores en diabetes tipo 1 con 12 meses de seguimiento. Este estudio solo incluirá pacientes pediátricos para los cuales CloudCare es parte de su (nuevo) cuidado estándar de diabetes tipo 1. Los participantes estarán inscritos en varios hospitales/organizaciones sanitarias de Europa. Los datos de los participantes se recuperarán de sus registros médicos y de los datos cargados de sus dispositivos médicos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
El estudio constará de dos periodos. Un período retrospectivo de 3 meses en el que se recuperarán datos del expediente de los pacientes seguido de un período prospectivo de 12 meses después de la introducción de CloudCare como parte de la atención estándar de los pacientes por parte del médico tratante.
El período retrospectivo de 3 meses es el período de control del período prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Número de teléfono: +0031 620372667
- Correo electrónico: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3011 TA
- Diabeter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/cuidadores y, según las leyes y regulaciones locales, también el paciente están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio antes de cualquier recopilación de datos para este estudio.
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 y uso de insulina con o sin metformina durante al menos 6 meses.
- Edad entre 1 y 15 años.
- Uso de múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI, con una inyección de insulina basal e inyecciones en bolo) o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con Flash o Monitoreo continuo de glucosa (MGF/CGM), pero sin CloudCare durante al menos tres meses.
- Recibir CloudCare como parte de su atención estándar durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 que reciben tratamientos hipoglucemiantes distintos de la insulina con o sin metformina.
- Cualquier factor, condición o enfermedad conocida que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados, según lo considere el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DTSQc
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación media de satisfacción con el tratamiento a los 6 meses utilizando la versión de cambio del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) para adolescentes y padres
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DTSQ
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Cambio en la puntuación media de satisfacción con el tratamiento a los 0, 6 y 12 meses utilizando la versión de estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) para adolescentes y padres
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0, 6, 12 meses
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Cambio en el % medio de HbA1c
Periodo de tiempo: -3 meses a 3, 6 y 12 meses
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-3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el TIR medio
Periodo de tiempo: -3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Tiempo dentro del rango
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-3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el TAR medio
Periodo de tiempo: -3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Tiempo por encima del rango
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-3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la TBR media
Periodo de tiempo: -3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Tiempo por debajo del rango
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-3 meses a 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la media de adolescentes PAGADOS y padres PAGADOS
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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0, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación media de la calidad de vida y la puntuación media de la calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida; 2 preguntas
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0, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación media de satisfacción con el tratamiento del Cuestionario de satisfacción del PS
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de satisfacción no validado
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0, 3, 6 y 12 meses
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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0, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIA-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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