CloudCare i behandling av type 1-diabetes i pediatri
CloudCare-pasientrapporterte resultater i behandling av type 1-diabetes i pediatri En prospektiv kohortstudie i Europa
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å estimere effekten av CloudCare-applikasjonen i daglig praksis på behandlingstilfredshet og følelsesmessig belastning for pediatriske pasienter og deres foreldre/omsorgspersoner, pasientenes glykemiske kontroll (glukometri), helsepersonells tilfredshet og innvirkningen på kostnader.
Totalt 600 pediatriske pasienter (1-15 år) med type 1 diabetes vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie i Europa med pre- og postmålinger ved type 1 diabetes med 12 måneders oppfølging. Denne studien vil kun inkludere pediatriske pasienter der CloudCare er en del av deres (nye) standardbehandling for type 1 diabetes. Deltakerne vil bli registrert i flere sykehus/helseorganisasjoner i Europa. Deltakerens data vil bli hentet fra deres medisinske journaler og fra opplastede data om deres medisinske utstyr som brukes til deres type 1 diabetesbehandling.
Studiet vil bestå av to perioder. En 3 måneders retrospektiv periode hvor data vil bli hentet fra pasientens dossier etterfulgt av en 12 måneders prospektiv periode etter introduksjon av CloudCare som en del av pasientens standardbehandling av behandlende lege.
3 måneders retrospektiv periode er kontrollperioden for den prospektive perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefonnummer: +0031 620372667
- E-post: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner og, avhengig av lokale lover og forskrifter, også pasienten er villige til å signere skjemaet for informert samtykke før det innhentes data for denne studien.
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes og bruk av insulin med eller uten metformin i minst 6 måneder.
- Alder mellom 1 og 15 år.
- Bruk av flere daglige injeksjoner av insulin (MDI, med en basal insulininjeksjon og bolusinjeksjoner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med Flash eller Kontinuerlig glukoseovervåking (FGM/CGM), men uten CloudCare i minst tre måneder.
- Motta CloudCare som en del av standardbehandlingen i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes på andre glukosesenkende behandlinger enn insulin med eller uten metformin.
- Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTSQc
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig behandlingstilfredshet etter 6 måneder ved å bruke endre versjon av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) for tenåringer og foreldre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTSQer
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingstilfredshet ved 0-6 og 12 måneder ved å bruke statusversjonen av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) for tenåringer og foreldre
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig % HbA1c
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig TIR
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
Tid i rekkevidde
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig TAR
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
Tid over rekkevidde
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig TBR
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
Tid under rekkevidde
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig BETALT-tenåringer og BETALT-forelder
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig QoL-score og gjennomsnittlig QoL diabetesrelatert score
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet; 2 spørsmål
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingstilfredshet i HCP-tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Ikke-validert tilfredshetsspørreskjema
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .