CloudCare tyypin 1 diabeteksen hoidossa pediatriassa
CloudCare-potilaiden raportoimat tulokset tyypin 1 diabeteksen hoidossa pediatriassa Tuleva kohorttitutkimus Euroopassa
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida CloudCare-sovelluksen päivittäisen käytännön vaikutusta hoitotyytyväisyyteen ja emotionaaliseen taakkaan lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen/hoitajilleen, potilaiden glukoositasapainoon (glukometriikka), terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyteen ja kustannuksiin.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 600 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lapsipotilasta (1-15 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus Euroopassa, jossa on esi- ja jälkimittaukset tyypin 1 diabeteksessa ja 12 kuukauden seuranta. Tämä tutkimus koskee vain lapsipotilaita, joille CloudCare on osa heidän (uutta) tyypin 1 diabeteksen standardihoitoa. Osallistujat ilmoittautuvat useisiin sairaaloihin/terveydenhuoltoorganisaatioihin Euroopassa. Osallistujan tiedot noudetaan heidän potilastietojaan ja heidän tyypin 1 diabeteksen hoidossa käytettyjen lääkinnällisten laitteidensa lataamista tiedoista.
Opintojakso koostuu kahdesta jaksosta. Kolmen kuukauden takautuva jakso, jonka aikana tiedot noudetaan potilaiden aineistosta, ja sen jälkeen 12 kuukauden ennustejakso sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on ottanut CloudCaren käyttöön osana potilaiden perushoitoa.
3 kuukauden takautuva jakso on ennustejakson valvontajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Puhelinnumero: +0031 620372667
- Sähköposti: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat ja paikallisista laeista ja määräyksistä riippuen myös potilas ovat valmiita allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen ennen tiedonkeruuta tätä tutkimusta varten
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinilla metformiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Ikä 1-15 vuotta.
- Useiden päivittäisten insuliinipistosten käyttö (MDI, perusinsuliiniinjektio ja bolusinjektiot) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) flash- tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla (FGM/CGM), mutta ilman CloudCarea vähintään kolmen kuukauden ajan.
- CloudCare osana normaalia hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat muita glukoosia alentavia hoitoja kuin insuliinia metformiinin kanssa tai ilman.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTSQc
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä hoitotyytyväisyyspisteessä 6 kuukauden kohdalla käyttämällä teini-ikäisille ja vanhemmille tarkoitetun Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQc) muutosversiota
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTSQ:t
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä hoitotyytyväisyyspisteessä 0–6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä teini-ikäisille ja vanhemmille tarkoitetun Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQ) statusversiota
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä HbA1c:ssä
Aikaikkuna: -3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
-3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä TIR:ssä
Aikaikkuna: -3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Aika vaihteluvälillä
|
-3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräisen TAR:n muutos
Aikaikkuna: -3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Aika alueen yläpuolella
|
-3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä TBR:ssä
Aikaikkuna: -3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Aika rajan alapuolella
|
-3 kuukautta 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisissä PAID-teini-ikäisissä ja PAID-vanhemmissa
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä QoL-pisteessä ja keskimääräisessä QoL-diabetekseen liittyvässä pistemäärässä
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu; 2 kysymystä
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos HCP-tyytyväisyyskyselyn keskimääräisessä hoitotyytyväisyyspisteessä
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ei validoitu tyytyväisyyskysely
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .