CloudCare bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes in der Pädiatrie
Von CloudCare-Patienten berichtete Ergebnisse bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes in der Pädiatrie. Eine prospektive Kohortenstudie in Europa
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der CloudCare-Anwendung in der täglichen Praxis auf die Behandlungszufriedenheit und emotionale Belastung für pädiatrische Patienten und ihre Eltern/Betreuer, die Blutzuckerkontrolle (Glukometrie) der Patienten, die Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals und die Auswirkungen auf die Kosten abzuschätzen.
Insgesamt werden 600 pädiatrische Patienten (1–15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie in Europa mit Vor- und Nachmessungen bei Typ-1-Diabetes mit 12-monatiger Nachbeobachtung. In diese Studie werden nur pädiatrische Patienten einbezogen, für die CloudCare Teil ihrer (neuen) Standardversorgung bei Typ-1-Diabetes ist. Die Teilnehmer werden in mehreren Krankenhäusern/Gesundheitsorganisationen in Europa eingeschrieben. Die Daten der Teilnehmer werden aus ihren Krankenakten und aus hochgeladenen Daten ihrer medizinischen Geräte abgerufen, die für die Behandlung von Typ-1-Diabetes verwendet werden.
Die Studie wird aus zwei Abschnitten bestehen. Ein retrospektiver Zeitraum von 3 Monaten, in dem Daten aus dem Patientendossier abgerufen werden, gefolgt von einem voraussichtlichen Zeitraum von 12 Monaten nach Einführung von CloudCare als Teil der Standardversorgung der Patienten durch den behandelnden Arzt.
Der retrospektive Zeitraum von drei Monaten ist der Kontrollzeitraum für den prospektiven Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefonnummer: +0031 620372667
- E-Mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3011 TA
- Diabeter
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer und, abhängig von den örtlichen Gesetzen und Vorschriften, auch der Patient sind bereit, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen, bevor Daten für diese Studie erfasst werden
- Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, von Typ-1-Diabetes und Verwendung von Insulin mit oder ohne Metformin für mindestens 6 Monate.
- Alter zwischen 1 und 15 Jahren.
- Verwendung mehrerer täglicher Insulininjektionen (MDI, mit Basalinsulininjektion und Bolusinjektionen) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit Flash oder kontinuierlicher Glukoseüberwachung (FGM/CGM), jedoch ohne CloudCare für mindestens drei Monate.
- Sie erhalten CloudCare als Teil ihrer Standardpflege für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, die andere blutzuckersenkende Behandlungen als Insulin mit oder ohne Metformin erhalten.
- Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DTSQc
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des mittleren Behandlungszufriedenheitswerts nach 6 Monaten unter Verwendung der geänderten Version des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) für Jugendliche und Eltern
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DTSQs
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
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Änderung des mittleren Behandlungszufriedenheitswerts nach 0, 6 und 12 Monaten unter Verwendung der Statusversion des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) für Jugendliche und Eltern
|
0, 6, 12 Monate
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Änderung des mittleren % HbA1c
Zeitfenster: -3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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-3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der mittleren TIR
Zeitfenster: -3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Zeit im Bereich
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-3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Änderung des mittleren TAR
Zeitfenster: -3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Zeit über dem Bereich
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-3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der mittleren TBR
Zeitfenster: -3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Zeit unterhalb des Bereichs
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-3 Monate bis 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen PAID-Teenager und PAID-Eltern
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
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0, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung des mittleren QoL-Scores und des mittleren QoL-Diabetes-bezogenen Scores
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
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Lebensqualität; 2 Fragen
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0, 3, 6 und 12 Monate
|
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Änderung des mittleren Behandlungszufriedenheitswerts des HCP-Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
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Nicht validierter Zufriedenheitsfragebogen
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0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Behandlungskosten
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIA-2023-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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