CloudCare i behandling af type 1-diabetes i pædiatri
CloudCare-patientrapporterede resultater i behandling af type 1-diabetes i pædiatri En prospektiv kohorteundersøgelse i Europa
Dette prospektive kohortestudie har til formål at estimere effekten af CloudCare-applikationen i daglig praksis på behandlingstilfredshed og følelsesmæssig byrde for pædiatriske patienter og deres forældre/plejere, patienternes glykæmiske kontrol (glukometri), sundhedspersonalets tilfredshed og indvirkningen på omkostningerne.
I alt 600 pædiatriske patienter (1-15 år) med type 1-diabetes vil blive optaget i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie i Europa med præ- og postmålinger i type 1-diabetes med 12 måneders opfølgning. Denne undersøgelse vil kun omfatte pædiatriske patienter, for hvilke CloudCare er en del af deres (nye) standardbehandling af type 1-diabetes. Deltagerne vil blive tilmeldt flere hospitaler/sundhedsorganisationer i Europa. Deltagerens data vil blive hentet fra deres lægejournaler og fra uploadede data om deres medicinske udstyr, der bruges til deres type 1-diabetesbehandling.
Undersøgelsen vil bestå af to perioder. En 3 måneders retrospektiv periode, hvor data vil blive hentet fra patienternes dossier efterfulgt af en 12 måneders prospektiv periode efter introduktion af CloudCare som en del af patienternes standardbehandling af den behandlende læge.
De 3 måneders tilbagevirkende periode er kontrolperioden for den fremadrettede periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefonnummer: +0031 620372667
- E-mail: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/plejere og, afhængigt af lokale love og regler, også patienten er villige til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular forud for enhver dataindsamling til denne undersøgelse
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes og brug af insulin med eller uden metformin i mindst 6 måneder.
- Alder mellem 1 og 15 år.
- Brug af flere daglige injektioner af insulin (MDI, med en basal insulininjektion og bolusinjektioner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med Flash eller Kontinuerlig glukosemonitorering (FGM/CGM), men uden CloudCare i mindst tre måneder.
- Modtagelse af CloudCare som en del af deres standardpleje i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes på andre glukosesænkende behandlinger end insulin med eller uden metformin.
- Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan interferere med undersøgelsens udførelse eller fortolkning af resultaterne, som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTSQc
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig behandlingstilfredshedsscore efter 6 måneder ved at bruge ændringsversion af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) for teenagere og forældre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTSQ'er
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig behandlingstilfredshedsscore ved 0-6 og 12 måneder ved hjælp af statusversionen af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) for teenagere og forældre
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i middel % HbA1c
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ændring i middel TIR
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
Tid i rækkevidde
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig TAR
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
Tid over rækkevidde
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig TBR
Tidsramme: -3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
Tid under rækkevidde
|
-3 måneder til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlige BETALT-teenagere og BETALT-forælder
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig QoL-score og gennemsnitlig QoL diabetesrelateret score
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet; 2 spørgsmål
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig behandlingstilfredshedsscore af HCP-tilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Ikke-valideret tilfredshedsspørgeskema
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .