CloudCare vid behandling av typ 1-diabetes inom pediatrik
CloudCare patientrapporterade resultat vid behandling av typ 1-diabetes i pediatrik En prospektiv kohortstudie i Europa
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att uppskatta effekten av CloudCare-applikationen i daglig praktik på behandlingstillfredsställelse och känslomässig börda för pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdgivare, patienters glykemiska kontroll (glukometri), sjukvårdspersonals tillfredsställelse och inverkan på kostnaderna.
Totalt 600 pediatriska patienter (1-15 år) med typ 1-diabetes kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie i Europa med för- och eftermätningar vid typ 1-diabetes med 12 månaders uppföljning. Denna studie kommer endast att omfatta pediatriska patienter för vilka CloudCare är en del av deras (nya) standardvård av typ 1-diabetes. Deltagarna kommer att vara inskrivna på flera sjukhus/sjukvårdsorganisationer i Europa. Deltagarnas data kommer att hämtas från deras journaler och från uppladdade data om deras medicintekniska produkter som används för deras typ 1-diabetesbehandling.
Studien kommer att bestå av två perioder. En 3 månaders retrospektiv period där data kommer att hämtas från patienthandlingarna följt av en 12 månaders prospektiv period efter införandet av CloudCare som en del av patienternas standardvård av den behandlande läkaren.
Den 3 månaders retrospektiva perioden är kontrollperioden för den prospektiva perioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- Telefonnummer: +0031 620372667
- E-post: h.j.aanstoot@diabeter.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdgivare och, beroende på lokala lagar och förordningar, även patienten är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke innan någon datainsamling för denna studie påbörjas.
- Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes och användning av insulin med eller utan metformin i minst 6 månader.
- Ålder mellan 1 och 15 år.
- Användning av flera dagliga injektioner av insulin (MDI, med en basal insulininjektion och bolusinjektioner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med Flash eller Kontinuerlig glukosövervakning (FGM/CGM), men utan CloudCare i minst tre månader.
- Får CloudCare som en del av sin standardvård i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes på andra glukossänkande behandlingar än insulin med eller utan metformin.
- Alla kända faktorer, tillstånd eller sjukdomar som kan störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DTSQc
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i medelvärde för behandlingstillfredsställelse efter 6 månader med hjälp av ändrad version av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) för tonåringar och föräldrar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DTSQs
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Förändring i medelvärde för behandlingstillfredsställelse vid 0-6 och 12 månader med hjälp av statusversionen av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) för tonåringar och föräldrar
|
0, 6, 12 månader
|
|
Förändring i medelprocent HbA1c
Tidsram: -3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
-3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Förändring av medelvärde för TIR
Tidsram: -3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
Tid i intervallet
|
-3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig TAR
Tidsram: -3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
Tid över intervallet
|
-3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig TBR
Tidsram: -3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
Tid under intervallet
|
-3 månader till 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av genomsnittliga BETALDA tonåringar och BETALADE-förälder
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
|
0, 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Förändring i medelvärde för livskvalitet och medelvärde för diabetesrelaterad livskvalitet
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
|
Livskvalité; 2 frågor
|
0, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i medelvärde för behandlingstillfredsställelse i HCP-enkäten
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
|
Ej validerat frågeformulär om nöjdhet
|
0, 3, 6 och 12 månader
|
|
Behandlingskostnader
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
|
|
0, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIA-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .