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오피오이드 사용 장애에 대한 가상 현실 인지-정서 훈련 - 2단계 RCT

2024년 3월 27일 업데이트: BehaVR LLC

오피오이드 사용 장애에 대한 가상 인지-정서 훈련의 디지털 치료 개발: 제2상 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 약물을 복용하고 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 위한 가상 현실 제공 중재의 유용성을 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 연구 개입인 MORE-VR(Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement in Virtual Reality)을 받은 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들이 평소에 약을 받은 사람들보다 오피오이드를 사용하는 일수가 더 적다는 것입니다. 치료. 참가자는 일반적인 치료 외에 MORE-VR의 주 8회 세션을 받거나 평소대로만 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 치료 종료 시와 치료가 끝난 후 3개월 동안 이들 그룹을 오피오이드 사용 일수, 첫 번째 오피오이드 사용이 중단될 때까지의 시간, 약물 갈망 및 기분에 대해 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받는 환자를 대상으로 가상 현실 형태의 마음챙김 중심 회복 강화(MORE-VR) 대 평소 치료(TAU)에 대한 2상, 2군, 병렬 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. MOUD)를 통해 MORE-VR 시스템의 효율성을 평가합니다. 참가자는 MORE-VR 또는 TAU의 8개 주간 세션에 무작위로(1:1) 배정됩니다. 참가자는 섭취, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 시 평가를 받게 됩니다. 평가된 주요 결과는 오피오이드 사용 일수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 18세 이상, 2) 현재 DSM-5 OUD 진단, 3) 오피오이드 사용 장애에 대해 처방된 약물(예: 부프레노르핀, 메타돈)

제외 기준:

1) 표준화된 마음챙김 중재(예: MORE, MBRP, MBSR) 완료, 2) 활동성 정신병 또는 자살 충동, 3) 인지 장애를 나타내는 것으로 임상 또는 연구 직원이 보고하거나 언급한 경우, 4) 금기될 수 있는 상태 발작 장애, 현기증, 심한 멀미, 최근 뇌진탕을 포함한 VR 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MORE-VR

가상 현실을 통해 제공되는 MORE(마음챙김 중심 회복 강화)의 8개 세션 버전입니다. 치료에는 OUD를 해결하기 위한 마음챙김, 재평가 및 음미 기술 훈련이 포함됩니다.

이 부문의 참가자는 또한 부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​날트렉손과 같은 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물과 표준 치료에서 이미 받고 있는 심리 상담을 통해 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
장치: MORE-VR

가상 현실을 통해 제공되는 MORE(마음챙김 중심 회복 강화)의 8개 세션 버전입니다. 치료에는 OUD를 해결하기 위한 마음챙김, 재평가 및 음미 기술 훈련이 포함됩니다.

병용 제품: 이 부문의 참가자는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물과 함께 평소와 같은 치료(TAU)도 받게 됩니다. 부프레노르핀이나 메타돈과 같은 약물과 심리 상담을 통한 일반적인 중독 치료.

다른 이름들:
  • 가상 현실의 마음챙김 중심 회복 강화
다른: 평소대로 치료
참가자는 부프레노르핀이나 메타돈과 같은 약물과 이미 받고 있는 상담을 포함하여 OUD에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​날트렉손과 같은 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물과 표준 치료에서 이미 받고 있는 심리 상담을 통한 평소대로 치료(TAU).
다른: 평소대로 치료
참가자는 부프레노르핀이나 메타돈과 같은 약물과 이미 받고 있는 상담을 포함하여 OUD에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 일수
기간: 치료 후 평가 기준선(8주)
Timeline Followback 방법, 생태학적 순간 평가 및/또는 약물 독성 검사를 통해 평가된 오피오이드 사용 일수
치료 후 평가 기준선(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 시 오피오이드 사용 일수
기간: 기준 시점부터 치료 후 3개월(기준 시점으로부터 20주)
Timeline Followback 방법, 생태학적 순간 평가 및/또는 약물 독성 검사를 통해 평가된 오피오이드 사용 일수
기준 시점부터 치료 후 3개월(기준 시점으로부터 20주)
오피오이드 사용이 중단될 때까지의 시간
기간: 치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
타임라인 추적 방법, 생태학적 순간 평가 및/또는 약물 독성 검사를 통해 평가된 오피오이드 경과까지 남은 일수
치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
오피오이드 사용 장애 치료 중단까지의 시간
기간: 치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
타임라인 후속 조치 및 차트 검토를 통해 평가된 치료 중단까지의 일수
치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
마약에 대한 욕구
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
약물에 대한 욕구 설문지의 범위는 14~98점이며, 점수가 높을수록 약물에 대한 욕구가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
오피오이드 갈망
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
생태학적 순간 평가를 통한 0~10의 수치 등급 척도(0=욕망 없음, 10=극도의 갈망).
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
긍정적인 영향
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
생태학적 순간 평가를 통한 0~10의 수치 등급 척도(0=긍정적 영향 없음, 10=매우 강한 긍정적 영향).
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
부정적인 영향
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
생태학적 순간 평가를 통한 0~10의 수치 등급 척도(0=부정적 영향 없음, 10=매우 강한 부정적 영향).
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
긍정적 및 부정적 영향 일정
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하는 20개 항목 척도로, 각 감정 용어는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 등급이 매겨집니다.
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월 추적 관찰 및 중재 기간 동안 매주
고통
기간: 치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
우울증 불안 스트레스 척도(Depression Anxiety Stress Scale)로 측정한 정서적 고통은 0~63점이며, 점수가 높을수록 고통이 심함을 의미합니다.
치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
세계보건기구 삶의 질 척도 세계보건기구 삶의 질 척도(WHO-5)로 측정한 삶의 질, 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
치료 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 신호 반응성
기간: 개입 직후의 기준선
참가자의 하위 집합에 대해 우리는 신호 반응성을 측정하도록 설계된 약물 신호의 제시와 관련된 실험실 기반 작업 중 신경 생리학적 반응의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
개입 직후의 기준선
감정 조절
기간: 개입 직후의 기준선
참가자의 하위 집합에 대해 우리는 정서적 자극 제시와 관련된 실험실 기반 작업 중 신경 생리학적 반응의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
개입 직후의 기준선
세타 진동
기간: 개입 직후의 기준선
일부 참가자의 경우 명상 중 EEG로 측정한 세타 진동을 평가합니다.
개입 직후의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BehaVR LLC

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Risa Weisberg, PhD, BehaVR LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00157860
  • 5R44DA053848 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

임상시험의 1차, 2차 및 기계적 결과가 발표된 후에 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

서명된 데이터 액세스 계약을 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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