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オピオイド使用障害に対する仮想現実認知感情トレーニング - フェーズ 2 RCT

2024年3月27日 更新者：BehaVR LLC

オピオイド使用障害に対する仮想認知感情トレーニングのデジタル治療開発: 第 2 相ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、投薬中のオピオイド使用障害を持つ個人に対する仮想現実による介入の有用性を調べることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、研究介入「仮想現実におけるマインドフルネス指向回復強化（MORE-VR）」を受けるオピオイド使用障害を持つ人々は、通常の治療を受けるだけの人よりもオピオイドを使用する日数が減るのかということである。処理。 参加者は、通常の治療に加えて毎週 8 回の MORE-VR セッションを受けるか、通常通りの治療のみを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、オピオイド使用日数と最初のオピオイド使用が終了するまでの時間、薬物渇望と気分について、治療終了時と治療終了から3か月後のこれらのグループを比較する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド使用障害の投薬を受けている患者を対象に、仮想現実形式のマインドフルネス指向回復強化（MORE-VR）と通常の治療（TAU）を比較する第 II 相二群並行ランダム化比較試験（RCT）を実施します（ MOUD) を使用して、MORE-VR システムの有効性を評価します。 参加者は、MORE-VR または TAU の週 8 回のセッションにランダムに (1:1) 割り当てられます。 参加者は摂取時、治療後、治療後3か月のフォローアップ時に評価されます。 評価される主な結果は、オピオイド使用日数です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 18 歳以上、2) 現在の DSM-5 OUD 診断、および 3) オピオイド使用障害の処方薬 (例: ブプレノルフィン、メサドン)

除外基準:

1) 標準化されたマインドフルネス介入（例：MORE、MBRP、MBSR）の完了、2) 活動性精神病または自殺傾向、3) 認知障害を示すと報告、または臨床スタッフまたは研究スタッフによって指摘されている、4) 禁忌とされる可能性のある状態発作性障害、めまい、重度の乗り物酔い、最近の脳震盪を含む VR の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MORE-VR

仮想現実によって提供されるマインドフルネス指向回復強化 (MORE) の 8 セッション バージョン。 治療には、OUD に対処するためのマインドフルネス、再評価、味わいのテクニックのトレーニングが含まれます。

この治療群の参加者は、ブプレノルフィン、メサドン、ナルトレキソンなどのオピオイド使用障害（MOUD）の治療薬による通常通りの治療（TAU）に加え、標準治療ですでに受けている心理カウンセリングも受けます。
デバイス：MORE-VR

仮想現実によって提供されるマインドフルネス指向回復強化 (MORE) の 8 セッション バージョン。 治療には、OUD に対処するためのマインドフルネス、再評価、味わいのテクニックのトレーニングが含まれます。

併用製品: この群の参加者は、オピオイド使用障害 (MOUD) の薬物療法による通常の治療 (TAU) も受けます。 ブプレノルフィンやメサドンなどの薬物療法と心理カウンセリングによる通常の依存症治療。

他の名前：
  • 仮想現実におけるマインドフルネス指向の回復強化
他の：通常通りの治療
参加者は、ブプレノルフィンやメサドンなどの薬物療法や、すでに受けている可能性のあるカウンセリングなど、OUD の通常の治療を受けます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
ブプレノルフィン、メサドン、ナルトレキソンなどのオピオイド使用障害（MOUD）の薬物療法による通常通りの治療（TAU）と、標準治療ですでに受けている心理カウンセリング。
他の：通常通りの治療
参加者は、ブプレノルフィンやメサドンなどの薬物療法や、すでに受けている可能性のあるカウンセリングなど、OUD の通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用日数
時間枠：ベースラインから治療後評価まで（8週間）
タイムラインフォローバック法、生態学的瞬間評価、および/または薬物毒性スクリーニングを使用して評価されたオピオイド使用日数
ベースラインから治療後評価まで（8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査時のオピオイド使用日数
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月 (ベースラインから 20 週間)
タイムラインフォローバック法、生態学的瞬間評価、および/または薬物毒性スクリーニングを使用して評価されたオピオイド使用日数
ベースラインから治療後 3 か月 (ベースラインから 20 週間)
オピオイドが失効するまでの時間
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
タイムラインフォローバック法、生態学的瞬間評価、および/または薬物毒性スクリーニングで評価されたオピオイド失効までの日数
ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
オピオイド使用障害治療から脱落するまでの時間
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
タイムラインのフォローバックとチャートのレビューによって評価された、治療から脱落するまでの日数
ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
麻薬への欲求
時間枠：ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
薬物に対する欲求のアンケートは 14 ～ 98 の範囲で、スコアが高いほど薬物に対する欲求がより強いことを示します。
ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
オピオイド渇望
時間枠：ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
生態学的瞬間評価による 0 ～ 10 の数値評価スケール (0= 渇望なし、10= 極度の渇望)。
ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
ポジティブな影響
時間枠：ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
生態学的瞬間評価による 0 ～ 10 の数値評価スケール (0= プラスの影響なし、10= 非常に強いプラスの影響)。
ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
マイナスの影響
時間枠：ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
生態学的瞬間評価による 0 ～ 10 の数値評価スケール (0= 悪影響なし、10= 非常に強い悪影響)。
ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠：ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 20 項目のスケール。各感情用語は 1 (まったくない) ～ 5 (非常に大きい) のスケールで評価されます。
ベースライン、治療後、治療後 3 か月の追跡調査、介入期間中は毎週
苦痛
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
うつ病不安ストレススケールで測定される精神的苦痛は0から63の範囲であり、スコアが高いほど苦痛がひどいことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで
世界保健機関の生活の質スケール 世界保健機関の生活の質スケール (WHO-5) によって測定される生活の質。スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物合図反応性
時間枠：ベースラインから介入直後まで
参加者のサブセットを対象に、合図反応性を測定するために設計された薬剤合図の提示を含む研究室ベースのタスク中の神経生理学的反応のベースラインからの変化を評価します。
ベースラインから介入直後まで
感情の調節
時間枠：ベースラインから介入直後まで
参加者のサブセットを対象に、感情的刺激の提示を含むラボベースのタスク中の神経生理学的反応のベースラインからの変化を評価します。
ベースラインから介入直後まで
シータ振動
時間枠：ベースラインから介入直後まで
参加者の一部については、瞑想中にEEGで測定したシータ振動を評価します。
ベースラインから介入直後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BehaVR LLC

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Risa Weisberg, PhD、BehaVR LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00157860
  • 5R44DA053848 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは、試験の一次、二次、およびメカニズムの結果が公表された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、署名されたデータアクセス契約によって利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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