PPHN 환자의 흡입 산화질소 반응 예측인자 (PINOR)
2023년 9월 12일 업데이트: Bernadette Chen, Nationwide Children's Hospital
신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN)/저산소성 호흡 부전(HRF)이 있는 신생아의 흡입된 산화질소(iNO) 반응 예측 인자
PPHN/HRF가 있는 신생아의 iNO에 대한 반응성을 예측할 수 있는 생화학적, 임상적 또는 유전적 바이오마커를 식별합니다.
일차 결과는 iNO 치료에 대한 반응과 관련된 모든 바이오마커를 식별하는 것입니다.
우리는 질병 진행 중 및 치료에 반응하는 다양한 시점에서 고리형 아데노신 모노포스페이트/고리형 구아노신 모노포스페이트-포스포디에스테라제(PDE) 경로의 단일 염기 다형성, 대사 조절 장애 및 염증의 지표는 물론 생화학적 지표를 포함하여 관련 바이오마커를 평가할 것입니다. 심장 긴장의 지표.
우리는 추가 임상 바이오마커로서 PPHN의 중증도와 심장 기능을 평가하고 질병 진행을 추적하기 위해 표적 신생아 심초음파를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
INO 반응을 예측할 수 있는 PPHN 진단으로 입원한 신생아의 잠재적인 생화학적, 임상적 및/또는 유전적 바이오마커를 평가하는 단일 센터, 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
따라서 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별할 수 있도록 iNO를 시작하기 전에 데이터를 수집하는 것이 중요합니다.
선별 기준을 충족하고 잠재적인 생명을 구하는 iNO 치료를 시작하기 전에 동의를 얻을 수 없는 환자의 경우, 등록 후 처음 4시간 이내에 얻은 연기된 서면 통지 부모 동의를 통해 샘플을 채취합니다.
이 환자들은 혈액, 소변, 기관 흡인액(가능한 경우) 1개의 샘플을 수집하게 됩니다.
환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 환자는 연구 참여를 위해 모집됩니다.
치료가 지연되지 않도록 하거나 이 모집단에 대해 FDA가 승인한 유일한 혈관 확장제인 iNO의 시작을 보장하기 위해, 혈액, 소변, 기관 흡인 표본(가능한 경우) 수집을 허용하기 위해 연기된 서면 정보에 입각한 부모 동의가 요청됩니다. iNO의 시작.
유예 동의 이전에 혈액 샘플과 기관 흡인물 검체는 단 한 번만 수집됩니다.
샘플은 연구 참가자와 같이 위독한 환자로부터 채취하는 일상적인 수집 중에 종종 수집되므로 이 연구에서 추가 불편이 예상되지 않습니다.
소변 수집은 일반적으로 폐기되고 비침습적인 면봉 수집에서 이루어집니다.
부모가 동의를 거부하거나 연구 자격이 없는 적격 유아로부터 얻은 모든 데이터 및 생체 표본은 폐기됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PPHN/HRF 진단으로 NCH NICU에 입원한 후기 조산 및 만삭 신생아.
설명
포함 기준:
- 임신 주수 34주 이상.
- 출생 후 10일 이하입니다.
- PPHN(난원공 또는 동맥관의 오른쪽에서 왼쪽 또는 양방향 단락 및/또는 심각한 삼첨판 역류)의 심초음파 증거
제외 기준:
- 치명적인 선천성 기형, 명백한 증후군 또는 염색체 장애.
- 선천성 횡격막 탈장.
- 선천성 심장 결함(소심방 중격 결손, 심실 중격 결손 및/또는 PDA 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 식별
기간: 등록 후 24시간
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INO 치료에 대한 반응과 관련된 바이오마커의 식별
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등록 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 예측
기간: 등록 후 24시간
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INO 치료의 필요성을 예측할 수 있는 바이오마커의 식별
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등록 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernadette Chen, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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