- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043635
Prédicteurs de la réactivité à l'oxyde nitrique inhalé chez les patients atteints de PPHN (PINOR)
12 septembre 2023 mis à jour par: Bernadette Chen, Nationwide Children's Hospital
Prédicteurs de la réactivité à l'oxyde nitrique inhalé (iNO) chez les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)/d'insuffisance respiratoire hypoxique (HRF)
Identifier les biomarqueurs biochimiques, cliniques ou génétiques susceptibles de prédire la réactivité à l'iNO chez les nouveau-nés atteints de PPHN/HRF.
Le résultat principal sera l'identification de tout biomarqueur associé à la réponse à la thérapie iNO.
Nous évaluerons les biomarqueurs associés à différents moments de la progression de la maladie et en réponse au traitement, y compris les polymorphismes mononucléotidiques dans la voie de l'adénosine monophosphate cyclique/guanosine monophosphate cyclique-phosphodiestérase (PDE), les indicateurs de dérégulation métabolique et d'inflammation, ainsi que biochimiques. marqueurs de tension cardiaque.
Nous effectuerons des échocardiogrammes néonatals ciblés pour évaluer la gravité de l'HPPN et de la fonction cardiaque à la fois en tant que biomarqueur clinique supplémentaire et pour suivre la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique évaluant les biomarqueurs biochimiques, cliniques et/ou génétiques potentiels chez les nouveau-nés admis avec un diagnostic de PPHN qui peut prédire la réponse iNO.
Ainsi, il est important de collecter des données avant le lancement de l’iNO pour pouvoir identifier les biomarqueurs capables de prédire la réponse.
Pour les patients qui répondent aux critères de sélection et lorsque le consentement n'est pas obtenu avant le début de la thérapie iNO potentiellement salvatrice, des échantillons seront alors obtenus avec un consentement parental éclairé écrit différé obtenu dans les 4 premières heures suivant l'inscription.
Ces patients recevront un échantillon de sang, d'urine et d'aspiration trachéale (si disponible).
Si le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, le patient sera recruté pour participer à l'étude.
Afin de garantir aucun retard dans les soins ou dans l'initiation du seul vasodilatateur approuvé par la FDA pour cette population, iNO, un consentement parental éclairé écrit différé est demandé pour permettre le prélèvement de sang, d'urine et d'échantillons d'aspiration trachéale (si disponible) avant l’initiation d’iNO.
Un seul échantillon de sang et d'échantillons d'aspiration trachéale sera collecté avant le consentement différé.
Des échantillons sont souvent collectés lors des collectes de routine obtenues auprès de patients gravement malades, comme chez les participants à notre étude. Par conséquent, aucun inconfort supplémentaire ne sera attendu de cette étude.
La collecte d'urine proviendra d'une collecte de boules de coton qui serait normalement jetée et est non invasive.
Toutes les données et échantillons biologiques obtenus auprès de nourrissons éligibles dont les parents refusent leur consentement ou ne sont pas admissibles à l'étude seront rejetés.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés peu prématurés et à terme admis au NCH NICU avec un diagnostic de PPHN/HRF.
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur à 34 semaines.
- Inférieur ou égal à 10 jours postnatals.
- Preuve échocardiographique d'une HPPN (shunt de droite à gauche ou bidirectionnel au niveau du foramen ovale ou du canal artériel et/ou régurgitation tricuspide sévère)
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales mortelles, troubles syndromiques ou chromosomiques évidents.
- Hernie diaphragmatique congénitale.
- Malformation cardiaque congénitale (sauf une petite communication interauriculaire, communication interventriculaire et/ou PDA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des biomarqueurs
Délai: 24 heures après l'inscription
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Identification d'un biomarqueur associé à la réponse à la thérapie iNO
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24 heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédication des biomarqueurs
Délai: 24 heures après l'inscription
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Identification d'un biomarqueur pouvant être prédictif de la nécessité d'une thérapie iNO
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24 heures après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernadette Chen, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .