Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van de respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide bij patiënten met PPHN (PINOR)

12 september 2023 bijgewerkt door: Bernadette Chen, Nationwide Children's Hospital

Voorspellers van de respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) bij pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN)/hypoxisch ademhalingsfalen (HRF)

Om biochemische, klinische of genetische biomarkers te identificeren die de respons op iNO bij pasgeborenen met PPHN/HRF kunnen voorspellen. Het primaire resultaat zal de identificatie zijn van eventuele biomarkers die verband houden met de respons op iNO-therapie. We zullen gerelateerde biomarkers evalueren op verschillende tijdstippen tijdens ziekteprogressie en als reactie op therapie, waaronder single-nucleotide polymorfismen in de cyclische adenosinemonofosfaat/cyclische guanosinemonofosfaat-fosfodiesterase (PDE) route, indicatoren van metabole ontregeling en ontsteking, evenals biochemische markers van hartklachten. We zullen gerichte neonatale echocardiogrammen uitvoeren om de ernst van PPHN en de hartfunctie te evalueren als een toegevoegde klinische biomarker en om de ziekteprogressie te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum waarin potentiële biochemische, klinische en/of genetische biomarkers worden geëvalueerd bij neonaten die zijn opgenomen met de diagnose PPHN en die de iNO-respons kunnen voorspellen. Het is dus belangrijk om gegevens te verzamelen vóór de start van iNO om biomarkers te kunnen identificeren die de respons kunnen voorspellen. Voor patiënten die aan de screeningcriteria voldoen en wanneer toestemming niet haalbaar is vóór aanvang van de potentieel levensreddende iNO-therapie, worden monsters verkregen met uitgestelde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, verkregen binnen de eerste 4 uur na inschrijving. Bij deze patiënten wordt één monster bloed, urine en tracheaal aspiraat (indien beschikbaar) afgenomen. Als de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, wordt de patiënt gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek. Om ervoor te zorgen dat er geen vertraging ontstaat in de zorg of bij het opstarten van de enige door de FDA goedgekeurde vasodilatator voor deze populatie, iNO, wordt een uitgestelde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders gevraagd om het verzamelen van bloed, urine en tracheale aspiraatspecimens (indien beschikbaar) mogelijk te maken voorafgaand aan de behandeling. de start van iNO. Er zal slechts één monster bloed- en tracheale aspiraatspecimens worden afgenomen vóór de uitgestelde toestemming. Monsters worden vaak verzameld tijdens de routinematige verzamelingen van patiënten die in kritieke toestand verkeren, zoals bij onze studiedeelnemers. Daarom wordt er van dit onderzoek geen extra ongemak verwacht. De urineverzameling zal afkomstig zijn van een katoenen balletjesverzameling die normaal gesproken zou worden weggegooid en is niet-invasief. Alle gegevens en biospecimens verkregen van in aanmerking komende baby's waarvan de ouder(s) de toestemming weigeren of niet in aanmerking komen voor het onderzoek, worden weggegooid.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laattijdige en voldragen pasgeborenen opgenomen op de NCH NICU met de diagnose PPHN/HRF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken.
  2. Minder dan of gelijk aan 10 postnatale dagen oud.
  3. Echocardiografisch bewijs van PPHN (van rechts naar links of bidirectionele shunt bij het foramen ovale of de ductus arteriosus en/of ernstige tricuspidalisregurgitatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Dodelijke aangeboren afwijkingen, duidelijke syndromale of chromosomale aandoeningen.
  2. Congenitale hernia diafragmatica.
  3. Congenitale hartafwijking (behalve een klein atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect en/of PDA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
Identificatie van een biomarker die geassocieerd is met de respons op iNO-therapie
24 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkervoorspelling
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
Identificatie van een biomarker die voorspellend kan zijn voor de noodzaak van iNO-therapie
24 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernadette Chen, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxische respiratoire insufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren