Związek między stężeniem wenetoklaksu w osoczu a remisją u dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową (PREDICLAX)

Kryteria przyjęcia:

1. U uczestnika musi zostać potwierdzona diagnoza wcześniej nieleczonej AML (kryteria ELN 2022) w ciągu 28 dni od wystąpienia objawów. Jedynie wcześniejsze zabiegi cytoredukcyjne (np. hydroksymocznik) są dozwolone.

2. Uczestnik nie może kwalifikować się do standardowej terapii indukcyjnej cytarabiną i antracykliną zgodnie z następującymi kryteriami:

   • Pacjent w wieku ≥ 75 lat.

   • LUB osoba w wieku od 60 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:

     • Stan wydajności ECOG: 2 lub 3.
     • wywiad kardiologiczny: niewydolność serca wymagająca leczenia, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%, przewlekła stabilna dławica piersiowa.
     • zdolność dyfuzji tlenku węgla ≤ 65% lub wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy ≤ 65%.
     • klirens kreatyniny od 30 do 45 ml/min/m².
     • uszkodzenie wątroby (niezwiązane z AML) ze stężeniem bilirubiny całkowitej od 1,5 do 3 × górna granica normy.
     • jakakolwiek inna choroba współistniejąca uznana przez lekarza za niekompatybilna ze standardową chemioterapią indukcyjną.
3. Pacjenci kwalifikują się do zalecanego leczenia standardowego, czyli skojarzenia wenetoklaksu i leku hipometylującego.
4. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednie władze.
5. Możliwy jest udział pacjenta w innym badaniu interwencyjnym nie kolidującym z patofizjologicznym, farmakologicznym i klinicznym uzasadnieniem niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. leukocyty we krwi >25 G/L.
2. Pacjent przeszedł już leczenie przeciwnowotworowe (leki, zabieg chirurgiczny, radioterapię) z powodu AML, nowotworu hematologicznego lub raka złośliwego (w ciągu ostatnich 2 lat).
3. Pacjenci z AML z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub typem promielocytowym (AML-M3).

4. Podlega niekontrolowanej chorobie współistniejącej, takiej jak:

   • infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) wymagająca leczenia;
   • objawowa zastoinowa niewydolność serca;
   • niestabilna dusznica bolesna
   • arytmia serca
   • choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania (ryzyko nieprzestrzegania leczenia lub niski kapitał żylny).
5. Udokumentowana nadwrażliwość na leki stosowane w leczeniu pacjenta.
6. Pacjent był narażony na działanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP450 (w tym grejpfruty, pomarańcze sewilskie) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.