Forholdet mellem Venetoclax plasmakoncentration og remission hos voksne med akut myeloid leukæmi (PREDICLAX)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have en bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet AML (ELN 2022-kriterier) inden for 28 dage efter symptomdebut. Kun tidligere cytoreduktive behandlinger (f.eks. hydroxyurinstof) er godkendt.

2. Forsøgspersonen skal ikke være berettiget til standard cytarabin- og antracyklin-induktionsterapi i henhold til følgende kriterier:

   • Forsøgsperson i alderen ≥ 75 år.

   • ELLER forsøgsperson mellem 60 og 74 år med mindst én af følgende følgesygdomme:

     • ECOG ydeevnestatus: på 2 eller 3.
     • hjerteanamnese: behandlingskrævende hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 %, kronisk stabil angina.
     • kulilte diffusionskapacitet ≤ 65 % eller forceret udåndingsvolumen på et sekund ≤ 65 %.
     • kreatininclearance mellem 30 og 45 ml/min/m².
     • leverskade (ikke relateret til AML) med total bilirubin mellem 1,5 og 3 × øvre normalgrænse.
     • enhver anden komorbiditet, som lægen anser for at være uforenelig med standard induktionskemoterapi.
3. Patienter er berettiget til den anbefalede standardbehandling, dvs. en kombination af venetoclax og et hypomethylerende middel.
4. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring godkendt af de relevante myndigheder.
5. Deltagelse af emnet i en anden interventionsundersøgelse, der ikke forstyrrer den patofysiologiske, farmakologiske og kliniske begrundelse for denne protokol, er mulig.

Ekskluderingskriterier:

1. blodleukocytter >25 G/L.
2. Forsøgspersonen har allerede modtaget kræftbehandling (lægemidler, kirurgi, strålebehandling) for AML, hæmatologisk malignitet eller malign cancer (inden for de sidste 2 år).
3. Personer med AML med involvering af centralnervesystemet eller promyelocytisk type (AML-M3).

4. Udsat for en ukontrolleret interkurrent sygdom såsom:

   • infektion (viral, bakteriel eller svampe), der kræver behandling;
   • symptomatisk kongestiv hjertesvigt;
   • ustabil angina pectoris
   • hjertearytmi
   • psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav (risiko for manglende behandling eller lav venøs kapital).
5. Dokumenteret overfølsomhed over for de lægemidler, der bruges til at behandle forsøgspersonen.
6. Personen er blevet eksponeret for potente CYP450-inducere eller -hæmmere (inklusive grapefrugt, Sevilla-appelsiner) inden for 7 dage før behandlingsstart.