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TLIF에서 GFC와 함께 Solum IV 및 BMC를 사용할 때의 효능

2018년 4월 16일 업데이트: Seton Healthcare Family

Solum IV, 골수 농축액과 일반 수액 농축액을 경유 요추 체간 유합술에서 사용한 효능 연구

본 연구의 목적은 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)에서 일반 수액 농축액과 함께 Solum IV와 골수 농축액을 함께 사용하는 경우의 효능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 단일 센터 임상 연구입니다. 10명의 환자가 등록되어 척추 고정 시스템으로 TLIF를 받고 Solum IV(Celling Biosciences)와 GFC로 환자의 BMC를 받게 됩니다.

골수 흡인(BMA)은 등록된 피험자의 장골능에서 채취됩니다. BMA는 ART BMC Plus(Celling Biosciences, Austin, TX) 플랫폼 기술을 사용하여 BMC 준비물을 얻는 프로세서로 이전됩니다. BMC 생성의 부산물로 남아 있는 혈장 성분은 ART BMC Plus 장치에 의해 농축되어 농축 혈장/일반 유체 농축액(GFC)을 생성합니다. 등록된 피험자의 BMC와 GFC는 Graft Delivery Kit(Celling Biosciences)를 사용하여 Solum IV와 함께 두 가지를 결합하여 TLIF 시술을 수행할 주임 시험자에게 제공됩니다. (이식 전달 키트는 부록 B 참조). 모든 대상자는 cynch bullet cage(@SpineSmith) 및 Stryker 기반 척추경 나사 시스템(Xia 3 시스템)을 사용하여 TLIF의 체간 공간에서 Solum IV 뼈 이식편 및 BMC와 GFC가 있는 TLIF 접근법을 통해 요추 체간 유합술을 받도록 지정됩니다.

모든 연구 피험자는 수술 후 최대 12개월까지 지정된 간격으로 유합률, 합병증 비율 및 피험자가 보고한 결과에 대해 평가됩니다. X-레이(전후방, 측면, 굴곡-신전)는 수술 전, 치료 후 3, 6, 12개월에 촬영합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
  2. 하나 및 인접한 2 또는 3 수준의 일차 요추 유합술.

  3. 다음 중 하나 이상의 기본 진단이 있는 L1에서 S1:

    1. 퇴행성 디스크 질환,
    2. isthmic-lytic spondylolisthesis,
    3. 퇴행성 척추전방전위증
    4. 척추관 협착증.
  4. 피험자는 최소 6개월 동안 허리 통증에 대한 보존적(비수술적 치료)을 받았고 반응이 없습니다.
  5. 피험자는 등록 조건을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.

  6. 피험자는 연구 방문을 준수하는 데 동의합니다.

    -

제외 기준:

  1. 이전 양측 장골능 뼈 이식(ICBG) 채취
  2. 동일하거나 인접한 수준에서 이전 계측 융합
  3. 활동성 전신 감염, 이식 부위 또는 흡인 부위에 국한된 감염

  4. 취약한 환자

    1. 요양원 거주자
    2. 죄수
    3. 기타 제도화된 사람
    4. 의사결정 능력이 없는 사람
  5. 임산부 또는 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성
  6. 특정 자가면역 질환(예: 루푸스)이 있는 피험자
  7. 피험자는 진행성 신경근 질환을 앓고 있습니다.
  8. 활동성 간염, AIDS, ARS 또는 HIV 양성
  9. 모든 척수 수준의 척수공동증
  10. 통증, 기능 또는 삶의 질에 대한 피험자의 자가 평가를 방해하는 기타 상태
  11. 다중 알레르기가 있는 피험자
  12. 암 병력이 있는 피험자(피부의 기저 세포 암종 제외)
  13. 중대한 골다공증
  14. 피험자는 18세 이하입니다.
  15. BMI가 40 이상인 피험자
  16. 피험자는 매일 인슐린 관리가 필요한 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  17. 피험자는 임플란트 재료(예: 티타늄, 티타늄 합금)에 알레르기가 있습니다.
  18. 피험자는 척추와 관련된 원발성 또는 전이성 종양이 있습니다.
  19. 피험자가 유사한 목적으로 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  20. 피험자는 심각한 정신 질환 또는 정신 장애의 병력이 있습니다.
  21. 피험자는 현재 흡연자이며 연구 등록 시점부터 수술 후 3개월까지 흡연을 중단하지 않을 것입니다. 수술 후 뼈 자극이 처방될 니코틴 사용자 또는 과거에 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력이 있습니다. 2 년
  22. 피험자는 근로자 보상을 받고 있습니다.

  23. 영어 읽기 또는 쓰기 능력의 부재

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료군
이 그룹은 독립형 요추 임플란트 장치 및 Solum IV와 환자의 골수 농축액 및 일반 수액 농축액을 사용한 Transforaminal Lumbar Interbody Fusion의 유합률을 검사할 10명의 환자로 구성됩니다.
조합 제품: Solum IV, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion에서 일반 유체 농축액(GFC)을 포함한 골수 농축액
골수 흡인(BMA)은 등록된 피험자의 장골능에서 채취됩니다. BMA는 ART BMC Plus(Celling Biosciences, Austin, TX) 플랫폼 기술을 사용하여 BMC 준비물을 얻는 프로세서로 이전됩니다. BMC 생성의 부산물로 남아 있는 혈장 성분은 ART BMC Plus 장치에 의해 농축되어 농축 혈장/일반 유체 농축액(GFC)을 생성합니다. 등록된 피험자의 BMC와 GFC는 Graft Delivery Kit(Celling Biosciences)를 사용하여 Solum IV와 함께 두 가지를 결합하여 TLIF 시술을 수행할 주임 시험자에게 제공됩니다. (이식 전달 키트는 부록 B 참조). 모든 대상자는 cynch bullet cage(@SpineSmith) 및 Stryker 기반 척추경 나사 시스템(Xia 3 시스템)을 사용하여 TLIF의 체간 공간에서 Solum IV 뼈 이식편 및 BMC와 GFC가 있는 TLIF 접근법을 통해 요추 체간 유합술을 받도록 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 평가 : 융합 상태
기간: 치료 후 3개월
X-레이(전후방, 측면, 굴곡-신전)
치료 후 3개월
방사선학적 평가 : 융합 상태
기간: 치료 후 6개월
X-레이(전후방, 측면, 굴곡-신전)
치료 후 6개월
방사선학적 평가 : 융합 상태
기간: 치료 후 12개월
X-레이(전후방, 측면, 굴곡-신전)
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 전처리
환자 보고 통증 점수
전처리
비주얼 아날로그 스케일
기간: 치료 후 3개월
환자 보고 통증 점수
치료 후 3개월
비주얼 아날로그 스케일
기간: 치료 후 6개월
환자 보고 통증 점수
치료 후 6개월
비주얼 아날로그 스케일
기간: 치료 후 12개월
환자 보고 통증 점수
치료 후 12개월
Oswestry 장애 지수
기간: 전처리
환자 보고 장애 점수
전처리
Oswestry 장애 지수
기간: 치료 후 3개월
환자 보고 장애 점수
치료 후 3개월
Oswestry 장애 지수
기간: 치료 후 6개월
환자 보고 장애 점수
치료 후 6개월
Oswestry 장애 지수
기간: 치료 후 12개월
환자 보고 장애 점수
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seton Healthcare Family

협력자

Celling Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-17-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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